Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke gezondheidsstudie

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Gezamenlijke gezondheidsstudie van Auburn University

Natuurlijke voedingssupplementen die de kwaliteit van leven kunnen verbeteren door gewrichtsongemakken te verlichten, staan ​​steeds meer in de belangstelling. Recente studies hebben veelbelovende effecten aangetoond van zo'n supplement - calciumfructoboraat (CFB). Voorlopig bewijs suggereert dat CFB gewrichtsongemakken kan verminderen, maar er zijn maar weinig goed uitgevoerde onderzoeken uitgevoerd om de werkelijke effecten van dit supplement te beoordelen. In deze studie, die virtueel wordt uitgevoerd, onderzoeken we veranderingen in gewrichtspijn gedurende een periode van 90 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 216 mg CFB of placebo (d.w.z. 216 mg microcellulose) te krijgen om elke dag gedurende de onderzoeksperiode in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een toenemende belangstelling voor andere natuurlijke voedingssupplementen dan glucosamine en/of chondroïtine die gezonde gewrichten kunnen ondersteunen. Recente onderzoeken hebben veelbelovende effecten aangetoond van calciumfructoboraat (CFB), een materiaal dat algemeen wordt erkend als veilig (GRAS) en een belangrijk actief ingrediënt is in verschillende commercieel populaire gewrichtssupplementen, vanwege het potentieel om zowel acuut als chronisch de symptomen van gewrichtsklachten, mogelijk vanwege de ontstekingsremmende eigenschappen. Klinische onderzoeken hebben convergerend bewijs aangetoond dat CFB de gezondheidsresultaten van gewrichten verbetert, maar een ontoereikende steekproefomvang is tot nu toe een beperkende factor geweest in de meeste onderzoeken, vooral in termen van subdomein- en/of subgroepanalyses binnen algemene inventarisaties van gewrichtspijn/gezondheid, zoals zoals de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) en McGill Pain Questionnaire beoordelingsinstrumenten. Hier stellen we een hogere N (N> 300) studie voor om de langetermijneffecten van een dagelijkse ochtenddosis van 216 mg CFB op metingen van pijn, ongemak en kwaliteit van leven te onderzoeken. CFB wordt al meer dan 17 jaar in deze dosering op de markt gebracht en geconsumeerd, waarbij meer dan 5 miljard porties zijn verstrekt aan mensen zonder gemelde bijwerkingen. Onlangs heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid CFB veilig geacht voor de volwassen bevolking (exclusief zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven wegens gebrek aan gegevens) bij niveaus tot 220 mg/dag (3,14 mg/kg lichaamsgewicht per dag). Deelnemers worden gerandomiseerd om 216 mg CFB of placebo (d.w.z. 216 mg microcellulose) te krijgen om elke dag gedurende 90 dagen in te nemen. Op de eerste, 5e, 14e, 21e, 28e, 60e en 90e dag vullen deelnemers een incheckvragenlijst in via Qualtrics. Het onderzoek zal bestaan ​​uit vragenlijsten die in grote lijnen betrekking hebben op gewrichtspijn, activiteiten van het dagelijks leven, slaap en algemeen welzijn. Compliance checks worden dagelijks uitgevoerd via de smartphone van de deelnemer met behulp van de applicatie MetricWire. Deze studie zal dubbelblind worden uitgevoerd, zodat het experimentele team en de deelnemers niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht (216 mg CFB vs. placebo). Verblindende informatie zal worden bewaard door de studiesponsor, VDF FutureCeuticals, Inc. Groepstoewijzing zal worden bepaald door gestratificeerd gepermuteerd blok (een vorm van covariaat-adaptieve randomisatie) tot gelijke groepsgroottes en gelijke verdeling van mannen/vrouwen in elke groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 40-65 jaar;
  2. Zelfgerapporteerde of medisch gediagnosticeerde pijn in het kniegewricht gedurende > 3 maanden (chronisch);
  3. WOMAC intake (prescreen) score >= 42 en <= 52;
  4. McGill intake (prescreen) score >= 50 en <= 65;
  5. Geen gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoening;
  6. Geen antibiotica gebruiken;
  7. Geen ander gewrichtssupplement nemen
  8. De afgelopen 3 maanden geen medicijnen op recept gebruikt voor artrose of gewrichtsproblemen
  9. Geen gebruik van NSAID's of andere pijnstillers gedurende twee (2) weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en die bereid zijn alles in het werk te stellen om gedurende het onderzoek hiervan af te zien
  10. Beschikt over een betrouwbare internetservice;
  11. Enige computerkennis;
  12. Heeft een smartphone; En
  13. Heeft een laptop, desktopcomputer of iPad.

Uitsluitingscriteria:

  1. <40 of >65 jaar;
  2. WOMAC intake (prescreen) score < 42 of > 52;
  3. McGill intake (prescreen) score < 50 of > 65
  4. Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen;
  5. Inflammatoire en/of besmettelijke gezondheidsproblemen;
  6. Niet gevaccineerd voor COVID-19;
  7. Deelnemers bij wie medisch de diagnose reumatoïde artritis is gesteld;
  8. Deelnemers met hart- en vaatziekten;
  9. Deelnemers met lever- en/of nierproblemen;
  10. Deelnemers die zwanger zijn;
  11. Gezondheidsomstandigheden waardoor de deelnemer het onderzoek niet met succes kan voltooien (d.w.z. motorische stoornissen zoals Parkinson; psychiatrische stoornissen zoals ADHD);
  12. Gebruik van antibiotica 1 maand voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek;
  13. Door de arts voorgeschreven gebruik van farmaceutische medicijnen voor OA of gewrichtsongemakken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  14. Elke gewrichtsblessure in de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan de klinische proef;
  15. Onbetrouwbare of geen internettoegang/-service;
  16. Kan geen smartphone gebruiken of heeft niet de computerkennis die nodig is om de studie te voltooien
  17. Geen laptop, desktop of iPad waarmee de studietaken kunnen worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal een eenvoudige microcellulose zijn, die algemeen erkend is als veilig (GRAS) en veel wordt gebruikt in voedingsproducten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo ter vergelijking met CFB
Actieve vergelijker: Calciumfructoboraat
Calciumfructoboraat (CFB) is een gepatenteerd, veilig, algemeen erkend-als-veilig (GRAS) supplement. De enige inhoud van het supplement is CFB - er zijn geen hulpstoffen, bindmiddelen of vloeimiddelen, noch zijn er andere materialen. Gedurende 90 dagen wordt dagelijks 216 mg CFB toegediend.
Voedingssupplement: Calciumfructoboraat
216mg CFB
Andere namen:
  • CFB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-beoordeling
Tijdsspanne: De WOMAC wordt toegediend bij baseline en op dag 5, 14, 21, 28, 60 en 90.
We zullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; scoorde 0-240 waarbij hogere scores duiden op meer ongemak) gedurende de loop van het onderzoek toedienen. We verwachten dat WOMAC-scores in slechts 5 dagen zullen veranderen in de CFB-groep in vergelijking met de Placebo-groep. Bovendien veronderstellen we dat deze veranderingen gedurende de volledige 90 dagen voor de CFB-groep zullen aanhouden.
De WOMAC wordt toegediend bij baseline en op dag 5, 14, 21, 28, 60 en 90.
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: De McGill Pain Questionnaire wordt afgenomen bij baseline en op dag 5, 14, 21, 28, 60 en 90.
We zullen de McGill Pain Questionnaire (score 0-220, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak) gedurende het onderzoek afnemen. We verwachten dat de scores van de McGill Pain Questionnaire in slechts 5 dagen zullen veranderen in de CFB-groep in vergelijking met de Placebo-groep. Bovendien veronderstellen we dat deze veranderingen gedurende de volledige 90 dagen voor de CFB-groep zullen aanhouden.
De McGill Pain Questionnaire wordt afgenomen bij baseline en op dag 5, 14, 21, 28, 60 en 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: De dagelijkse pijnvraag wordt elke dag afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)
De onderzoekers beoordelen veranderingen in zelfgerapporteerde pijn die een deelnemer dagelijks had gedurende de gehele duur van het onderzoek via een dagelijkse vraag die gesteld werd met behulp van een smartphone-applicatie. Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op een schaal van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
De dagelijkse pijnvraag wordt elke dag afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)
Dagelijkse zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)
De onderzoekers beoordelen veranderingen in de hoeveelheid slaap die een deelnemer dagelijks gedurende de gehele duur van het onderzoek heeft gehad door middel van een enkele dagelijkse vraag over het aantal uren slaap dat de deelnemer de nacht ervoor heeft gehad.
De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)
De onderzoekers beoordelen de naleving via dagelijkse vragenlijsten die op de smartphone van de deelnemer worden bezorgd. Naleving wordt bepaald door bevestigende antwoorden op dagelijkse vragen of deelnemers hun studiemateriaal hebben meegenomen. Om de naleving te berekenen, tellen we alle bevestigende antwoorden op (van de 90) en delen door 90 (schaal loopt van 0 (niet conform) tot 1 (100% conform)).
Dagelijks gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-151 CFB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren