Wspólne badanie zdrowia

Wzrosło zainteresowanie naturalnymi suplementami diety innymi niż glukozamina i/lub chondroityna, które mogą wspierać zdrowe stawy. Niedawne badania wykazały obiecujące działanie fruktoboranu wapnia (CFB), materiału ogólnie uznawanego za bezpieczny (GRAS) i kluczowego składnika aktywnego w kilku popularnych na rynku suplementach na stawy, ze względu na jego potencjał zarówno do ostrej, jak i przewlekłej poprawy objawów dyskomfort stawów, prawdopodobnie ze względu na jego właściwości przeciwzapalne. Badania kliniczne wykazały zbieżne dowody na to, że CFB poprawia wyniki zdrowotne stawów, ale niewystarczająca wielkość próby była czynnikiem ograniczającym większość dotychczasowych badań, zwłaszcza w zakresie analiz poddziedzin i/lub podgrup w ramach wspólnych inwentarzy bólu/stanu zdrowia, takich jak jako narzędzia oceny choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz kwestionariusza bólu McGill. Tutaj proponujemy badanie z wyższym N (N > 300) w celu zbadania długoterminowego wpływu dziennej dawki porannej 216 mg CFB na pomiary bólu, dyskomfortu i jakości życia. CFB jest sprzedawany i spożywany w tej dawce od ponad 17 lat, a ponad 5 miliardów porcji zostało dostarczonych ludziom bez zgłoszonych działań niepożądanych. Ostatnio Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał CFB za bezpieczną dla dorosłej populacji (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak danych) w dawkach do 220 mg/dobę (3,14 mg/kg masy ciała na dobę). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie przez 90 dni 216 mg CFB lub placebo (tj. 216 mg mikrocelulozy). Pierwszego, piątego, czternastego, dwudziestego pierwszego, dwudziestego ósmego, sześćdziesiątego i dziewięćdziesiątego dnia uczestnicy wypełnią kwestionariusz rejestracyjny za pośrednictwem Qualtrics. Ankieta będzie się składać z kwestionariuszy, które w szerokim zakresie dotyczą bólu stawów, codziennych czynności, snu i ogólnego samopoczucia. Kontrole zgodności będą przeprowadzane codziennie za pośrednictwem smartfona uczestnika za pomocą aplikacji MetricWire. Badanie to zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, tak aby zespół eksperymentalny i uczestnicy nie byli świadomi przypisania do grupy (216 mg CFB vs. placebo). Informacje o zaślepieniu będą przechowywane przez sponsora badania, firmę VDF FutureCeuticals, Inc. Przydział do grup zostanie określony przez warstwowy permutowany blok (forma randomizacji z adaptacją współzmiennych) do równych rozmiarów grup i równego rozmieszczenia mężczyzn/kobiet w każdej grupie