Estudo Conjunto de Saúde
15 de agosto de 2023 atualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Estudo Conjunto de Saúde da Universidade de Auburn
Suplementos alimentares naturais para a saúde que podem melhorar a qualidade de vida ao aliviar o desconforto nas articulações têm despertado interesse crescente.
Estudos recentes demonstraram efeitos promissores de um tal suplemento - frutoborato de cálcio (CFB).
Evidências preliminares sugerem que o CFB pode reduzir o desconforto nas articulações, no entanto, poucos estudos bem fundamentados foram conduzidos para avaliar os verdadeiros efeitos deste suplemento.
Neste estudo, conduzido virtualmente, examinaremos as mudanças no desconforto articular ao longo de um período de 90 dias.
Os participantes serão randomizados para receber 216 mg de CFB ou placebo (ou seja, 216 mg de microcelulose) para tomar todos os dias durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido um interesse crescente em suplementos dietéticos naturais além da glucosamina e/ou condroitina que podem apoiar articulações saudáveis.
Estudos recentes demonstraram efeitos promissores do frutoborato de cálcio (CFB), um material geralmente reconhecido como seguro (GRAS) e um ingrediente ativo chave em vários suplementos articulares comercialmente populares, devido ao seu potencial para melhorar agudamente e cronicamente os sintomas de desconforto articular, possivelmente devido às suas propriedades anti-inflamatórias.
Os ensaios clínicos demonstraram evidências convergentes de que o CFB melhora os resultados de saúde das articulações, mas o tamanho inadequado da amostra tem sido um fator limitante da maioria dos estudos até o momento, especialmente em termos de análises de subdomínio e/ou subgrupo em inventários comuns de dor/saúde nas articulações, como como o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) e as ferramentas de avaliação McGill Pain Questionnaire.
Aqui, propomos um estudo de N maior (N > 300) para examinar os efeitos a longo prazo de uma dose matinal diária de 216 mg de CFB nas medidas de dor, desconforto e qualidade de vida.
O CFB tem sido comercializado e consumido nesta dosagem há mais de 17 anos, com mais de 5 bilhões de porções fornecidas a pessoas sem eventos adversos relatados.
Mais recentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou o CFB seguro para a população adulta (excluindo mulheres grávidas e lactantes devido à falta de dados) em níveis de até 220 mg/dia (3,14 mg/kg de peso corporal por dia).
Os participantes serão randomizados para receber 216 mg de CFB ou placebo (ou seja, 216 mg de microcelulose) para tomar todos os dias durante 90 dias.
No primeiro, 5º, 14º, 21º, 28º, 60º e 90º dias, os participantes responderão a um questionário de check-in via Qualtrics.
A pesquisa será composta de questionários que cobrem amplamente dor nas articulações, atividades da vida diária, sono e bem-estar geral.
As verificações de conformidade serão administradas diariamente por meio do smartphone do participante usando o aplicativo MetricWire.
Este estudo será conduzido de forma duplo-cega, de modo que a equipe experimental e os participantes desconheçam a designação do grupo (216mg CFB vs. placebo).
As informações cegas serão mantidas pelo patrocinador do estudo, VDF FutureCeuticals, Inc. A atribuição do grupo será determinada por bloco permutado estratificado (uma forma de randomização covariável adaptativa) para tamanhos de grupo iguais e distribuição igual de homens/mulheres em cada grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Robinson, Ph.D.
- Número de telefone: 3345212177
- E-mail: jointhealthstudy@gmail.com
Locais de estudo
-
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Recrutamento
- Auburn University
-
Contato:
- Jennifer L Robinson, Ph.D.
- Número de telefone: 334-521-2177
- E-mail: jointhealthstudy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40-65 anos de idade;
- Dor na articulação do joelho autorrelatada ou com diagnóstico médico por > 3 meses (crônica);
- Pontuação de ingestão WOMAC (pré-triagem) >= 42 e <= 52;
- Pontuação de ingestão de McGill (pré-triagem) >= 50 e <= 65;
- Nenhuma condição psiquiátrica ou neurológica diagnosticada;
- Não tomar antibióticos;
- Não tomar nenhum outro suplemento para a saúde das articulações
- Não tomar medicamentos prescritos para OA ou desconforto nas articulações nos últimos 3 meses
- Nenhum uso de AINEs ou outros analgésicos por duas (2) semanas antes da inscrição no estudo e que estão dispostos a fazer o possível para abster-se de usá-los durante o estudo
- Possui serviço de internet confiável;
- Algum conhecimento de informática;
- Possui smartphone; e
- Tem um laptop, computador de mesa ou iPad.
Critério de exclusão:
- <40 ou >65 anos de idade;
- pontuação de ingestão WOMAC (pré-triagem) < 42 ou > 52;
- Pontuação de ingestão de McGill (pré-triagem) < 50 ou > 65
- Diabetes ou outros distúrbios metabólicos;
- Condições de saúde inflamatórias e/ou infecciosas;
- Não vacinado para COVID-19;
- Participantes com diagnóstico médico de artrite reumatoide;
- Participantes com doenças cardiovasculares;
- Participantes com problemas hepáticos e/ou renais;
- Participantes grávidas;
- Condições de saúde que impediriam o participante de concluir o estudo com sucesso (ou seja, condições de controle motor, como Parkinson; condições psiquiátricas, como TDAH);
- Uso de antibióticos 1 mês antes da inclusão no estudo;
- O médico prescreveu o uso de medicamentos farmacêuticos para OA ou desconforto articular dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
- Qualquer lesão articular nos 6 meses anteriores à inscrição no ensaio clínico;
- Não confiável ou sem acesso/serviço à Internet;
- Incapaz de usar um smartphone ou sem conhecimento de informática necessário para concluir o estudo
- Nenhum laptop, desktop ou iPad que permita a conclusão das tarefas de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será uma microcelulose simples, geralmente reconhecida como segura (GRAS) e comumente usada em produtos alimentícios.
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Placebo para comparação com CFB
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Comparador Ativo: Frutoborato de Cálcio
O Fructoborato de Cálcio (CFB) é um suplemento patenteado, seguro e geralmente reconhecido como seguro (GRAS).
O único conteúdo do suplemento é CFB - não há excipientes, aglutinantes ou agentes de fluxo, nem quaisquer outros materiais.
216mg de CFB serão administrados diariamente por 90 dias.
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216 mg CFB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação WOMAC
Prazo: O WOMAC é administrado na linha de base e nos dias 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
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Estaremos administrando a Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC; pontuação de 0 a 240 com pontuações mais altas indicando mais desconforto) ao longo do estudo.
Esperamos que as pontuações WOMAC mudem em menos de 5 dias no grupo CFB em comparação com o grupo Placebo.
Além disso, levantamos a hipótese de que essas mudanças persistirão ao longo dos 90 dias para o grupo CFB.
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O WOMAC é administrado na linha de base e nos dias 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
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Questionário de Dor McGill
Prazo: O questionário de dor McGill é administrado na linha de base e nos dias 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
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Estaremos administrando o Questionário de Dor McGill (pontuado de 0 a 220, com pontuações mais altas indicando mais desconforto) ao longo do estudo.
Esperamos que as pontuações do Questionário de Dor McGill mudem em menos de 5 dias no grupo CFB em comparação com o grupo Placebo.
Além disso, levantamos a hipótese de que essas mudanças persistirão ao longo dos 90 dias para o grupo CFB.
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O questionário de dor McGill é administrado na linha de base e nos dias 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada diária
Prazo: A questão da dor diária será administrada todos os dias durante o estudo (aproximadamente 90 dias)
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Os investigadores avaliarão as mudanças na dor auto-relatada que um participante teve diariamente durante toda a duração do estudo por meio de uma pergunta diária feita por meio de um aplicativo de smartphone.
Essa avaliação será baseada em uma escala de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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A questão da dor diária será administrada todos os dias durante o estudo (aproximadamente 90 dias)
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Sono autorrelatado diário
Prazo: A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 90 dias)
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Os investigadores avaliarão as mudanças na quantidade de sono que um participante teve diariamente durante toda a duração do estudo por meio de uma única pergunta diária perguntando sobre o número de horas de sono que o participante teve na noite anterior.
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A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 90 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 90 dias)
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Os investigadores avaliarão a adesão por meio de questionários diários entregues no smartphone do participante.
A conformidade será determinada por respostas afirmativas a perguntas diárias sobre se os participantes levaram seus materiais de estudo.
Para calcular a conformidade, somaremos todas as respostas afirmativas (em 90) e dividiremos por 90 (escala de 0 (não conforme) a 1 (100% conforme)).
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Diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Mogosanu GD, Bita A, Bejenaru LE, Bejenaru C, Croitoru O, Rau G, Rogoveanu OC, Florescu DN, Neamtu J, Scorei ID, Scorei RI. Calcium Fructoborate for Bone and Cardiovascular Health. Biol Trace Elem Res. 2016 Aug;172(2):277-281. doi: 10.1007/s12011-015-0590-2. Epub 2015 Dec 21.
- Pietrzkowski Z, Phelan MJ, Keller R, Shu C, Argumedo R, Reyes-Izquierdo T. Short-term efficacy of calcium fructoborate on subjects with knee discomfort: a comparative, double-blind, placebo-controlled clinical study. Clin Interv Aging. 2014 Jun 5;9:895-9. doi: 10.2147/CIA.S64590. eCollection 2014. Erratum In: Clin Interv Aging. 2021 Feb 02;16:203.
- Price AK, de Godoy MRC, Harper TA, Knap KE, Joslyn S, Pietrzkowski Z, Cross BK, Detweiler KB, Swanson KS. Effects of dietary calcium fructoborate supplementation on joint comfort and flexibility and serum inflammatory markers in dogs with osteoarthritis. J Anim Sci. 2017 Jul;95(7):2907-2916. doi: 10.2527/jas.2017.1588.
- Scorei ID, Scorei RI. Calcium fructoborate helps control inflammation associated with diminished bone health. Biol Trace Elem Res. 2013 Dec;155(3):315-21. doi: 10.1007/s12011-013-9800-y. Epub 2013 Aug 28.
- Scorei R, Cimpoiasu VM, Iordachescu D. In vitro evaluation of the antioxidant activity of calcium fructoborate. Biol Trace Elem Res. 2005 Nov;107(2):127-34. doi: 10.1385/BTER:107:2:127.
- Scorei RI, Ciofrangeanu C, Ion R, Cimpean A, Galateanu B, Mitran V, Iordachescu D. In vitro effects of calcium fructoborate upon production of inflammatory mediators by LPS-stimulated RAW 264.7 macrophages. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):334-44. doi: 10.1007/s12011-009-8488-5. Epub 2009 Aug 11.
- Scorei RI, Rotaru P. Calcium fructoborate--potential anti-inflammatory agent. Biol Trace Elem Res. 2011 Dec;143(3):1223-38. doi: 10.1007/s12011-011-8972-6. Epub 2011 Jan 28.
- Scorei R, Mitrut P, Petrisor I, Scorei I. A double-blind, placebo-controlled pilot study to evaluate the effect of calcium fructoborate on systemic inflammation and dyslipidemia markers for middle-aged people with primary osteoarthritis. Biol Trace Elem Res. 2011 Dec;144(1-3):253-63. doi: 10.1007/s12011-011-9083-0. Epub 2011 May 24.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA); Turck D, Castenmiller J, De Henauw S, Hirsch-Ernst KI, Kearney J, Maciuk A, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Pelaez C, Pentieva K, Siani A, Thies F, Tsabouri S, Vinceti M, Cubadda F, Frenzel T, Heinonen M, Marchelli R, Neuhauser-Berthold M, Poulsen M, Maradona MP, Schlatter JR, van Loveren H, Rossi A, Knutsen HK. Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA J. 2021 Jul 5;19(7):e06661. doi: 10.2903/j.efsa.2021.6661. eCollection 2021 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-151 CFB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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