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공동 건강 연구

2023년 8월 15일 업데이트: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn University 공동 건강 연구

관절의 불편함을 완화하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 천연 건강 보조 식품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 연구에서는 그러한 보충제 중 하나인 칼슘 프럭토보레이트(CFB)의 유망한 효과를 입증했습니다. 예비 증거에 따르면 CFB가 관절 불편을 줄일 수 있지만 이 보충제의 진정한 효과를 평가하기 위해 수행된 강력한 연구는 거의 없습니다. 가상으로 수행된 이 연구에서 우리는 90일 동안 관절 불편의 변화를 조사할 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 216mg CFB 또는 위약(즉, 216mg 마이크로셀룰로오스)을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 관절을 지원할 수 있는 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 이외의 천연 식이 보조제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 최근 연구에서는 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 물질이자 상업적으로 인기 있는 여러 관절 보조제의 주요 활성 성분인 칼슘 프룩토보레이트(CFB)의 유망한 효과를 입증했습니다. 아마도 항염증 특성으로 인해 관절 불편. 임상 시험은 CFB가 관절 건강 결과를 개선한다는 수렴된 증거를 입증했지만, 부적절한 표본 크기는 특히 공통 관절 통증/건강 인벤토리 내 하위 영역 및/또는 하위 그룹 분석 측면에서 현재까지 대부분의 연구에서 제한 요인이었습니다. Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염(WOMAC) 및 McGill 통증 설문지 평가 도구로 사용됩니다. 여기서 우리는 통증, 불편함 및 삶의 질 측정에 대한 CFB의 일일 216mg 아침 용량의 장기적인 효과를 조사하기 위해 더 높은 N(N > 300) 연구를 제안합니다. CFB는 보고된 부작용 없이 사람들에게 50억 회 이상 제공되어 17년 이상 이 용량으로 판매되고 소비되었습니다. 가장 최근에 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 최대 220mg/일(하루 3.14mg/kg 체중) 수준에서 CFB가 성인 인구(데이터 부족으로 인한 임산부 및 수유부 제외)에 대해 안전한 것으로 간주했습니다. 참가자는 무작위로 90일 동안 매일 216mg CFB 또는 위약(즉, 216mg 마이크로셀룰로오스)을 투여받게 됩니다. 1일, 5일, 14일, 21일, 28일, 60일, 90일에 참가자는 Qualtrics를 통해 체크인 설문지를 작성합니다. 설문 조사는 관절 통증, 일상 생활 활동, 수면 및 전반적인 웰빙을 광범위하게 다루는 설문지로 구성됩니다. 규정 준수 확인은 MetricWire 애플리케이션을 사용하여 참가자의 스마트폰을 통해 매일 관리됩니다. 이 연구는 실험팀과 참가자가 그룹 할당(216mg CFB 대 위약)을 알지 못하는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 눈가림 정보는 연구 후원자인 VDF FutureCeuticals, Inc.가 보유합니다. 그룹 할당은 계층화된 순열 블록(공변량-적응 무작위화의 한 형태)에 의해 동일한 그룹 크기 및 각 그룹의 남성/여성의 동등한 분포로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • 모병
        • Auburn University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 40-65세 사이;
  2. 자가 보고 또는 의학적으로 진단된 무릎 관절 통증 > 3개월(만성);
  3. WOMAC 섭취(사전 선별) 점수 >= 42 및 <= 52;
  4. McGill 섭취(사전 선별) 점수 >= 50 및 <= 65;
  5. 진단된 정신과적 또는 신경학적 상태가 없음;
  6. 항생제를 복용하지 않음;
  7. 다른 관절 건강 보조 식품을 복용하지 않음
  8. 지난 3개월 동안 OA 또는 관절 불편에 대한 처방약을 복용하지 않음
  9. 연구에 등록하기 전 2주 동안 NSAIDS 또는 기타 진통제를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 동일한 사용을 자제하기 위해 최선의 노력을 기울일 의향이 있는 자
  10. 안정적인 인터넷 서비스를 제공합니다.
  11. 약간의 컴퓨터 활용 능력;
  12. 스마트폰이 있습니다. 그리고
  13. 노트북, 데스크톱 컴퓨터 또는 iPad가 있습니다.

제외 기준:

  1. 40세 미만 또는 65세 초과;
  2. WOMAC 섭취(사전 선별) 점수 < 42 또는 > 52;
  3. McGill 접수(사전 선별) 점수 < 50 또는 > 65
  4. 당뇨병 또는 기타 대사 장애;
  5. 염증 및/또는 감염성 건강 상태
  6. COVID-19 예방 접종을 받지 않았습니다.
  7. 류마티스 관절염으로 의학적으로 진단받은 참가자;
  8. 심혈관 질환이 있는 참가자;
  9. 간 및/또는 신장 문제가 있는 참여자
  10. 임신 중인 참가자
  11. 참가자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 건강 상태(즉, 파킨슨병과 같은 운동 제어 상태; ADHD와 같은 정신과적 상태);
  12. 연구 등록 1개월 전 항생제 사용;
  13. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 의사가 OA 또는 관절 불편에 대한 의약품 사용을 처방했습니다.
  14. 임상 시험 등록 전 6개월 동안의 모든 관절 손상;
  15. 신뢰할 수 없거나 인터넷 액세스/서비스 없음,
  16. 스마트폰을 사용할 수 없거나 연구를 완료하는 데 필요한 컴퓨터 사용 능력이 부족합니다.
  17. 연구 작업을 완료할 수 있는 노트북, 데스크탑 또는 iPad가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 식품에 일반적으로 사용되는 단순 마이크로셀룰로오스입니다.
건강 보조 식품: 위약
CFB와 비교하기 위한 위약
활성 비교기: 칼슘 프럭토보레이트
Calcium Fructoborate(CFB)는 독점적이고 안전한 GRAS(general-recognized-as-safe) 보충제입니다. 보충제의 유일한 내용물은 CFB입니다. 부형제, 결합제 또는 유동제가 없으며 다른 물질도 없습니다. 90일 동안 매일 216mg의 CFB를 투여합니다.
건강 보조 식품: 칼슘 프럭토보레이트
216mg CFB
다른 이름들:
  • CFB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 평가
기간: WOMAC는 기준선과 5, 14, 21, 28, 60 및 90일에 시행됩니다.
우리는 연구 과정 전반에 걸쳐 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염(WOMAC; 0-240점, 더 높은 점수는 더 많은 불편함을 나타냄)을 관리할 것입니다. WOMAC 점수는 위약 그룹에 비해 CFB 그룹에서 5일 이내에 변경될 것으로 예상됩니다. 또한 이러한 변화가 CFB 그룹에 대해 전체 90일 동안 지속될 것이라는 가설을 세웁니다.
WOMAC는 기준선과 5, 14, 21, 28, 60 및 90일에 시행됩니다.
맥길 통증 설문지
기간: McGill 통증 설문지는 기준선과 5, 14, 21, 28, 60 및 90일에 시행됩니다.
우리는 연구 과정 전반에 걸쳐 McGill 통증 설문지(점수 0-220, 높은 점수는 더 많은 불편함을 나타냄)를 관리할 것입니다. McGill Pain Questionnaire 점수는 위약 그룹과 비교하여 CFB 그룹에서 5일 이내에 변경될 것으로 예상합니다. 또한 이러한 변화가 CFB 그룹에 대해 전체 90일 동안 지속될 것이라는 가설을 세웁니다.
McGill 통증 설문지는 기준선과 5, 14, 21, 28, 60 및 90일에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 자가 보고 통증
기간: 일일 통증 질문은 연구 기간(약 90일) 동안 매일 시행됩니다.
조사관은 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 일일 질문을 통해 전체 연구 기간 동안 참가자가 매일 겪었던 자가 보고 통증의 변화를 평가할 것입니다. 이 평가는 0-9의 척도를 기반으로 하며 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
일일 통증 질문은 연구 기간(약 90일) 동안 매일 시행됩니다.
일일 자가 보고 수면
기간: 질문은 연구 기간(약 90일) 동안 매일 실시됩니다.
조사관은 참가자가 전날 밤에 취한 수면 시간에 대해 묻는 단일 일일 질문을 통해 전체 연구 기간 동안 매일 참가자가 취한 수면량의 변화를 평가할 것입니다.
질문은 연구 기간(약 90일) 동안 매일 실시됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 연구 기간 동안 매일(약 90일)
조사관은 참가자의 스마트폰으로 전달되는 일일 설문지를 통해 준수 여부를 평가합니다. 준수 여부는 참가자가 학습 자료를 가져갔는지 여부에 대한 일일 질문에 대한 긍정적인 응답으로 결정됩니다. 규정 준수를 계산하기 위해 모든 긍정적 응답(90점 만점)을 더하고 90으로 나눕니다(척도는 0(규정 미준수)에서 1(100% 규정 준수)).
연구 기간 동안 매일(약 90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auburn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-151 CFB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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