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Gemeinsame Gesundheitsstudie

15. August 2023 aktualisiert von: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Gemeinsame Gesundheitsstudie der Auburn University

Natürliche Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit, die die Lebensqualität verbessern können, indem sie Gelenkbeschwerden lindern, sind von zunehmendem Interesse. Jüngste Studien haben vielversprechende Wirkungen eines solchen Nahrungsergänzungsmittels gezeigt – Calciumfructoborat (CFB). Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass CFB Gelenkbeschwerden reduzieren kann, es wurden jedoch nur wenige fundierte Studien durchgeführt, um die wahren Auswirkungen dieser Ergänzung zu beurteilen. In dieser virtuell durchgeführten Studie werden wir über einen Zeitraum von 90 Tagen Veränderungen der Gelenkbeschwerden untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 216 mg CFB oder Placebo (d. h. 216 mg Mikrozellulose) erhalten, die sie während des Studienzeitraums täglich einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein zunehmendes Interesse an anderen natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln als Glucosamin und/oder Chondroitin, die gesunde Gelenke unterstützen können. Jüngste Studien haben vielversprechende Wirkungen von Calciumfructoborat (CFB) gezeigt, einem allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Material und einem Schlüsselwirkstoff in mehreren kommerziell beliebten Gelenkergänzungen, aufgrund seines Potenzials, die Symptome von akut und chronisch zu verbessern Gelenkbeschwerden, möglicherweise aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften. Klinische Studien haben konvergierende Beweise dafür gezeigt, dass CFB die Ergebnisse der Gelenkgesundheit verbessert, aber eine unzureichende Stichprobengröße war bisher ein limitierender Faktor der meisten Studien, insbesondere in Bezug auf Subdomänen- und/oder Subgruppenanalysen innerhalb gängiger Gelenkschmerz-/Gesundheitsinventare wie z B. die Bewertungsinstrumente Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) und McGill Pain Questionnaire. Hier schlagen wir eine Studie mit höherem N (N > 300) vor, um die langfristigen Auswirkungen einer täglichen Morgendosis von 216 mg CFB auf die Messung von Schmerzen, Beschwerden und Lebensqualität zu untersuchen. CFB wird seit über 17 Jahren in dieser Dosierung vermarktet und konsumiert, wobei über 5 Milliarden Portionen an Menschen ohne gemeldete Nebenwirkungen verabreicht wurden. Vor kurzem hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit CFB für die erwachsene Bevölkerung (ausgenommen schwangere und stillende Frauen aufgrund fehlender Daten) in Konzentrationen von bis zu 220 mg/Tag (3,14 mg/kg Körpergewicht pro Tag) als sicher eingestuft. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 216 mg CFB oder Placebo (d. h. 216 mg Mikrocellulose) erhalten, die 90 Tage lang täglich eingenommen werden. Am ersten, 5., 14., 21., 28., 60. und 90. Tag füllen die Teilnehmer einen Check-in-Fragebogen über Qualtrics aus. Die Umfrage besteht aus Fragebögen, die Gelenkschmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schlaf und allgemeines Wohlbefinden umfassend abdecken. Compliance-Prüfungen werden täglich über das Smartphone des Teilnehmers mit der Anwendung MetricWire durchgeführt. Diese Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass das Versuchsteam und die Teilnehmer sich der Gruppenzuordnung (216 mg CFB vs. Placebo) nicht bewusst sind. Informationen zur Verblindung werden vom Studiensponsor VDF FutureCeuticals, Inc. aufbewahrt. Die Gruppenzuordnung wird durch stratifizierten permutierten Block (eine Form der kovariablen-adaptiven Randomisierung) zu gleichen Gruppengrößen und einer gleichen Verteilung von Männern/Frauen in jeder Gruppe bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 65 Jahren;
  2. Selbstberichtete oder ärztlich diagnostizierte Kniegelenkschmerzen für > 3 Monate (chronisch);
  3. WOMAC-Einnahme (Prescreen)-Score >= 42 und <= 52;
  4. McGill-Einnahme (Prescreen)-Score >= 50 und <= 65;
  5. Keine diagnostizierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung;
  6. Keine Antibiotika einnehmen;
  7. Keine andere Nahrungsergänzung für die Gelenke einnehmen
  8. In den letzten 3 Monaten keine verschreibungspflichtigen Medikamente gegen OA oder Gelenkbeschwerden eingenommen haben
  9. Keine Verwendung von NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln für zwei (2) Wochen vor der Aufnahme in die Studie und die bereit sind, sich nach besten Kräften zu bemühen, während der gesamten Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  10. Verfügt über einen zuverlässigen Internetdienst;
  11. Einige Computerkenntnisse;
  12. Hat ein Smartphone; Und
  13. Hat einen Laptop, Desktop-Computer oder iPad.

Ausschlusskriterien:

  1. <40 oder >65 Jahre;
  2. WOMAC-Einnahme (Prescreen)-Score < 42 oder > 52;
  3. McGill Einnahme (Prescreen) Score < 50 oder > 65
  4. Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen;
  5. Entzündliche und/oder ansteckende Gesundheitszustände;
  6. Nicht gegen COVID-19 geimpft;
  7. Teilnehmer, bei denen rheumatoide Arthritis medizinisch diagnostiziert wurde;
  8. Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  9. Teilnehmer mit Leber- und/oder Nierenproblemen;
  10. Teilnehmer, die schwanger sind;
  11. Gesundheitszustände, die den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie erfolgreich abzuschließen (z. B. motorische Kontrollzustände wie Parkinson; psychiatrische Zustände wie ADHS);
  12. Verwendung von Antibiotika 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie;
  13. Der Arzt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie die Verwendung pharmazeutischer Medikamente gegen Arthrose oder Gelenkbeschwerden verschrieben
  14. Jegliche Gelenkverletzung in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Studie;
  15. Unzuverlässiger oder kein Internetzugang/Dienst;
  16. Sie können kein Smartphone verwenden oder verfügen nicht über die erforderlichen Computerkenntnisse, um die Studie abzuschließen
  17. Kein Laptop, Desktop oder iPad, mit dem die Lernaufgaben erledigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird eine einfache Mikrozellulose sein, die allgemein als sicher (GRAS) anerkannt ist und üblicherweise in Lebensmittelprodukten verwendet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit CFB
Aktiver Komparator: Calciumfructoborat
Calcium Fructoborate (CFB) ist ein proprietäres, sicheres, allgemein als sicher anerkanntes (GRAS) Nahrungsergänzungsmittel. Der einzige Inhalt des Supplements ist CFB - es gibt keine Hilfsstoffe, Bindemittel oder Fließmittel, noch gibt es andere Materialien. 216 mg CFB werden täglich für 90 Tage verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumfructoborat
216 mg CFB
Andere Namen:
  • CFB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Bewertung
Zeitfenster: Der WOMAC wird zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 14, 21, 28, 60 und 90 verabreicht.
Wir werden die Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; Score 0-240, wobei höhere Scores mehr Beschwerden anzeigen) während des gesamten Verlaufs der Studie verabreichen. Wir erwarten, dass sich die WOMAC-Scores in der CFB-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in nur 5 Tagen ändern werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Änderungen für die CFB-Gruppe über die gesamten 90 Tage bestehen bleiben.
Der WOMAC wird zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 14, 21, 28, 60 und 90 verabreicht.
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Der McGill-Schmerzfragebogen wird zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 14, 21, 28, 60 und 90 verabreicht.
Wir werden den McGill-Schmerzfragebogen (mit 0-220 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Beschwerden anzeigen) während des gesamten Studienverlaufs durchführen. Wir erwarten, dass sich die Ergebnisse des McGill-Schmerzfragebogens in der CFB-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in nur 5 Tagen ändern werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass diese Änderungen für die CFB-Gruppe über die gesamten 90 Tage bestehen bleiben.
Der McGill-Schmerzfragebogen wird zu Studienbeginn und an den Tagen 5, 14, 21, 28, 60 und 90 verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Die tägliche Schmerzfrage wird jeden Tag für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage) verabreicht.
Die Prüfärzte bewerten die Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen, die ein Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie täglich hatte, über eine tägliche Frage, die über eine Smartphone-Anwendung gestellt wurde. Diese Bewertung basiert auf einer Skala von 0-9, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Die tägliche Schmerzfrage wird jeden Tag für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage) verabreicht.
Täglicher selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage) täglich gestellt.
Die Forscher bewerten die Veränderungen der Schlafmenge, die ein Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie täglich hatte, anhand einer einzigen täglichen Frage, in der er nach der Anzahl der Schlafstunden gefragt wird, die der Teilnehmer in der Nacht zuvor hatte.
Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage) täglich gestellt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage)
Die Ermittler bewerten die Einhaltung anhand täglicher Fragebögen, die an das Smartphone des Teilnehmers gesendet werden. Die Einhaltung wird durch zustimmende Antworten auf tägliche Fragen festgestellt, ob die Teilnehmer ihre Studienmaterialien mitgenommen haben. Um die Einhaltung zu berechnen, addieren wir alle positiven Antworten (von 90) und dividieren durch 90 (Skala reicht von 0 (nicht erfüllt) bis 1 (100 % erfüllt)).
Täglich für die Dauer der Studie (ca. 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-151 CFB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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