Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen terveystutkimus

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn Universityn yhteinen terveystutkimus

Luonnolliset ravintolisät, jotka voivat parantaa elämänlaatua lievittämällä nivelkipuja, ovat herättäneet yhä enemmän kiinnostusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia yhdellä tällaisella lisäaineella - kalsiumfruktoboraatilla (CFB). Alustavat todisteet viittaavat siihen, että CFB voi vähentää nivelten epämukavuutta, mutta vain vähän tehokkaita tutkimuksia on tehty tämän lisäravinteen todellisten vaikutusten arvioimiseksi. Tässä virtuaalisesti suoritetussa tutkimuksessa tarkastelemme muutoksia nivelepämukavuudessa 90 päivän aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 216 mg CFB:tä tai lumelääkettä (eli 216 mg mikroselluloosaa) joka päivä tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus muihin luonnollisiin ravintolisiin kuin glukosamiiniin ja/tai kondroitiiniin, jotka voivat tukea terveitä niveliä, on lisääntynyt. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia kalsiumfruktoboraatilla (CFB), joka on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) materiaali ja keskeinen vaikuttava aine useissa kaupallisesti suosituissa nivelravinteissa, koska se voi parantaa sekä akuutteja että kroonisia oireita. nivelkipua, mahdollisesti sen anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhdenmukaista näyttöä siitä, että CFB parantaa nivelten terveyteen liittyviä tuloksia, mutta riittämätön otoskoko on ollut rajoittava tekijä useimmissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa, erityisesti mitä tulee ala- ja/tai alaryhmäanalyyseihin yleisissä nivelkipu-/terveyskartoissa, kuten esim. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen Osteoarthritis (WOMAC) ja McGill Pain Questionnaire -arviointityökalut. Tässä ehdotamme korkeampaa N (N > 300) tutkimusta, jolla tutkitaan päivittäisen 216 mg:n CFB:n aamuannoksen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kivun, epämukavuuden ja elämänlaadun mittauksiin. CFB:tä on markkinoitu ja käytetty tällä annoksella yli 17 vuoden ajan, ja yli 5 miljardia annosta on annettu ihmisille, joilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Viimeksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut CFB:n turvalliseksi aikuisväestölle (pois lukien raskaana olevat ja imettävät naiset tiedon puutteen vuoksi) 220 mg/vrk (3,14 mg/kg/vrk). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 216 mg CFB:tä tai lumelääkettä (eli 216 mg mikroselluloosaa) joka päivä 90 päivän ajan. Ensimmäisenä, 5., 14., 21., 28., 60. ja 90. päivänä osallistujat täyttävät sisäänkirjautumiskyselyn Qualtricsin kautta. Kysely koostuu kyselylomakkeista, jotka kattavat laajasti nivelkipuja, päivittäisiä toimintoja, unta ja yleistä hyvinvointia. Vaatimustenmukaisuustarkistukset hoidetaan päivittäin osallistujan älypuhelimen kautta MetricWire-sovelluksella. Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna siten, että kokeellinen ryhmä ja osallistujat eivät ole tietoisia ryhmämäärityksestä (216 mg CFB vs. lumelääke). Sokaisevaa tietoa säilyttää tutkimuksen rahoittaja VDF FutureCeuticals, Inc. Ryhmäjako määräytyy kerrostetun permutoidun lohkon avulla (eräänlainen kovariaatti-adaptiivisen satunnaistuksen muoto) yhtä suureen ryhmäkokoon ja miesten/naarasten tasaiseen jakautumiseen kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
        • Rekrytointi
        • Auburn University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-65 vuoden ikä;
  2. Itse raportoitu tai lääketieteellisesti diagnosoitu polvinivelkipu > 3 kuukautta (krooninen);
  3. WOMAC-saannin (esitarkastus) pisteet >= 42 ja <= 52;
  4. McGillin saanti (esitarkastus) pisteet >= 50 ja <= 65;
  5. Ei diagnosoitua psykiatrista tai neurologista tilaa;
  6. Älä käytä antibiootteja;
  7. Älä käytä muita nivelten terveyteen liittyviä lisäravinteita
  8. Ei ole käyttänyt reseptilääkkeitä nivelkivun tai nivelkivun vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Ei tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käyttöä kahteen (2) viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka ovat valmiita tekemään parhaansa pidättäytymään käyttämästä niitä koko tutkimuksen ajan
  10. On luotettava Internet-palvelu;
  11. Jonkin verran tietokonelukutaitoa;
  12. On älypuhelin; ja
  13. Siinä on kannettava tietokone, pöytätietokone tai iPad.

Poissulkemiskriteerit:

  1. <40 tai >65-vuotias;
  2. WOMAC-saannin (esitarkastus) pisteet < 42 tai > 52;
  3. McGillin saanti (esitarkastus) pisteet < 50 tai > 65
  4. Diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt;
  5. Tulehdukselliset ja/tai tarttuvat terveystilat;
  6. Ei rokotettu COVID-19:tä vastaan;
  7. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu nivelreuma;
  8. Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja;
  9. Osallistujat, joilla on maksa- ja/tai munuaisongelmia;
  10. Osallistujat, jotka ovat raskaana;
  11. Terveysolosuhteet, jotka estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti (eli motoriset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti; psykiatriset sairaudet, kuten ADHD);
  12. antibioottien käyttö 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  13. Lääkäri määräsi lääkkeiden käyttöä nivelkivun tai nivelkivun hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  14. Mikä tahansa nivelvaurio 6 kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
  15. Epäluotettava tai ei Internet-yhteyttä/palvelua;
  16. Ei osaa käyttää älypuhelinta tai sinulla ei ole tutkimuksen suorittamiseen tarvittavaa tietokonelukutaitoa
  17. Ei kannettavaa, pöytäkonetta tai iPadia, joka mahdollistaisi opiskelutehtävien suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on yksinkertainen mikroselluloosa, joka on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) ja jota käytetään yleisesti elintarvikkeissa.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo vertailuksi CFB:hen
Active Comparator: Kalsiumfruktoboraatti
Kalsiumfruktoboraatti (CFB) on patentoitu, turvallinen, yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) -lisä. Täydennyksen ainoa sisältö on CFB - ei sisällä apuaineita, sideaineita tai juoksevuutta edistäviä aineita, eikä myöskään muita aineita. 216 mg CFB:tä annetaan päivittäin 90 päivän ajan.
Ravintolisä: Kalsiumfruktoboraatti
216 mg CFB
Muut nimet:
  • CFB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-arviointi
Aikaikkuna: WOMAC annetaan lähtötilanteessa ja päivinä 5, 14, 21, 28, 60 ja 90.
Hoidamme Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoa (WOMAC; arvosana 0-240, korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta) koko tutkimuksen ajan. Odotamme, että WOMAC-pisteet muuttuvat vain 5 päivässä CFB-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Lisäksi oletamme, että nämä muutokset jatkuvat CFB-ryhmän koko 90 päivän ajan.
WOMAC annetaan lähtötilanteessa ja päivinä 5, 14, 21, 28, 60 ja 90.
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: McGill Pain Questionnaire annetaan lähtötilanteessa ja päivinä 5, 14, 21, 28, 60 ja 90.
Annamme McGill Pain Questionnaire -kyselyn (pistemäärä 0-220, korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta) koko tutkimuksen ajan. Odotamme, että McGill Pain Questionnaire -pisteet muuttuvat vain 5 päivässä CFB-ryhmässä verrattuna Placebo-ryhmään. Lisäksi oletamme, että nämä muutokset jatkuvat CFB-ryhmän koko 90 päivän ajan.
McGill Pain Questionnaire annetaan lähtötilanteessa ja päivinä 5, 14, 21, 28, 60 ja 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen itsestään ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Päivittäinen kipukysymys annetaan joka päivä tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)
Tutkijat arvioivat muutoksia osallistujan itse ilmoittamassa kivussa päivittäin koko tutkimuksen ajan päivittäisellä älypuhelinsovelluksella kysytyllä kysymyksellä. Tämä arviointi perustuu asteikkoon 0–9, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Päivittäinen kipukysymys annetaan joka päivä tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)
Päivittäinen itse ilmoittama uni
Aikaikkuna: Kysymys esitetään päivittäin tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)
Tutkijat arvioivat muutoksia osallistujan päivittäisessä unen määrässä koko tutkimuksen ajan päivittäisellä kysymyksellä, jossa kysytään, kuinka monta tuntia osallistuja nukkui edellisenä yönä.
Kysymys esitetään päivittäin tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)
Tutkijat arvioivat vaatimustenmukaisuuden osallistujan älypuhelimeen toimitetuilla päivittäisillä kyselylomakkeilla. Vaatimustenmukaisuus määräytyy myöntävien vastausten perusteella päivittäisiin kysymyksiin siitä, ovatko osallistujat ottaneet oppimateriaalinsa. Laskemme vaatimustenmukaisuuden lisäämällä kaikki myöntävät vastaukset (90:stä) ja jakamalla ne 90:llä (asteikko on 0 (ei yhteensopiva) 1:een (100 % yhteensopiva)).
Päivittäin tutkimuksen ajan (noin 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auburn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-151 CFB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen vaikutus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa