Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование здоровья

15 августа 2023 г. обновлено: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Совместное исследование здоровья Обернского университета

Растущий интерес вызывают натуральные пищевые добавки для здоровья, которые могут улучшить качество жизни за счет облегчения дискомфорта в суставах. Недавние исследования продемонстрировали многообещающие эффекты одной из таких добавок — фруктобората кальция (CFB). Предварительные данные свидетельствуют о том, что CFB может уменьшить дискомфорт в суставах, однако было проведено несколько серьезных исследований для оценки истинного эффекта этой добавки. В этом исследовании, проведенном виртуально, мы изучим изменения дискомфорта в суставах за 90-дневный период. Участники будут рандомизированы для получения либо 216 мг CFB, либо плацебо (т.е. 216 мг микроцеллюлозы) каждый день в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет интерес к натуральным пищевым добавкам, отличным от глюкозамина и/или хондроитина, которые могут поддерживать здоровье суставов. Недавние исследования продемонстрировали многообещающие эффекты фруктобората кальция (CFB), общепризнанного безопасного (GRAS) материала и ключевого активного ингредиента в нескольких коммерчески популярных добавках для суставов, благодаря его способности как остро, так и хронически улучшать симптомы дискомфорт в суставах, возможно, из-за его противовоспалительных свойств. Клинические испытания продемонстрировали сходные данные о том, что CFB улучшает исходы для здоровья суставов, но недостаточный размер выборки был ограничивающим фактором большинства исследований на сегодняшний день, особенно с точки зрения анализа подобластей и / или подгрупп в рамках общих инвентаризаций боли в суставах / здоровья, таких как в качестве инструментов оценки остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и опросника боли Макгилла. Здесь мы предлагаем исследование с более высоким N (N> 300) для изучения долгосрочных эффектов ежедневной утренней дозы 216 мг CFB на показатели боли, дискомфорта и качество жизни. CFB продается и потребляется в этой дозировке более 17 лет, при этом людям было предоставлено более 5 миллиардов порций, о побочных эффектах которых не сообщалось. Совсем недавно Европейское управление по безопасности пищевых продуктов признало CFB безопасным для взрослого населения (за исключением беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных) при дозировке до 220 мг/сутки (3,14 мг/кг массы тела в сутки). Участники будут рандомизированы для получения либо 216 мг CFB, либо плацебо (то есть 216 мг микроцеллюлозы) каждый день в течение 90 дней. В первый, 5-й, 14-й, 21-й, 28-й, 60-й и 90-й дни участники будут заполнять анкету регистрации через Qualtrics. Опрос будет состоять из анкет, которые широко охватывают боль в суставах, повседневную деятельность, сон и общее самочувствие. Проверки соответствия будут проводиться ежедневно через смартфон участника с помощью приложения MetricWire. Это исследование будет проводиться двойным слепым методом, так что экспериментальная группа и участники не будут знать о распределении по группам (216 мг CFB против плацебо). Слепая информация будет храниться у спонсора исследования, VDF FutureCeuticals, Inc. Распределение групп будет определяться стратифицированным перестановочным блоком (форма ковариативно-адаптивной рандомизации) для групп одинакового размера и равного распределения мужчин/женщин в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer L Robinson, Ph.D.
  • Номер телефона: 3345212177
  • Электронная почта: jointhealthstudy@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 40 до 65 лет;
  2. Боль в коленном суставе, о которой сообщали сами пациенты или которая была диагностирована врачом в течение > 3 месяцев (хроническая);
  3. Оценка потребления WOMAC (предварительный скрининг) >= 42 и <= 52;
  4. Оценка потребления по Макгиллу (предварительный скрининг) >= 50 и <= 65;
  5. Отсутствие диагностированного психического или неврологического заболевания;
  6. Не принимать антибиотики;
  7. Не принимать никакие другие добавки для здоровья суставов
  8. Не принимать рецептурные лекарства от остеоартрита или дискомфорта в суставах в течение последних 3 месяцев.
  9. Не использовать НПВП или другие обезболивающие средства в течение двух (2) недель до включения в исследование и готовы приложить все усилия, чтобы воздержаться от их использования на протяжении всего исследования.
  10. Имеет надежный интернет-сервис;
  11. Некоторая компьютерная грамотность;
  12. Есть смартфон; и
  13. Имеет ноутбук, настольный компьютер или iPad.

Критерий исключения:

  1. <40 или >65 лет;
  2. показатель потребления WOMAC (предварительный скрининг) < 42 или > 52;
  3. Оценка потребления по Макгиллу (предварительный скрининг) < 50 или > 65
  4. Сахарный диабет или другие нарушения обмена веществ;
  5. Воспалительные и/или инфекционные заболевания;
  6. Не привиты от COVID-19;
  7. Участники с медицинским диагнозом ревматоидный артрит;
  8. Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  9. Участники с проблемами печени и/или почек;
  10. беременные участницы;
  11. Состояния здоровья, которые помешали бы участнику успешно завершить исследование (т. е. состояния двигательного контроля, такие как болезнь Паркинсона; психические состояния, такие как СДВГ);
  12. Применение антибиотиков за 1 месяц до включения в исследование;
  13. Врач прописал использование фармацевтических препаратов для лечения остеоартрита или дискомфорта в суставах в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  14. Любая травма сустава за 6 месяцев до включения в клиническое исследование;
  15. Ненадежный или отсутствующий доступ/сервис в Интернет;
  16. Неспособность пользоваться смартфоном или отсутствие компьютерной грамотности, необходимой для завершения исследования
  17. Нет ноутбука, настольного компьютера или iPad, которые позволили бы выполнять учебные задания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет представлять собой простую микроцеллюлозу, которая в целом признана безопасной (GRAS) и широко используется в пищевых продуктах.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо для сравнения с CFB
Активный компаратор: Фруктоборат кальция
Фруктоборат кальция (CFB) — это запатентованная, безопасная общепризнанная пищевая добавка (GRAS). Единственным содержанием добавки является CFB - в ней нет ни наполнителей, связующих или агентов текучести, ни каких-либо других материалов. 216 мг CFB будут вводить ежедневно в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Фруктоборат кальция
216 мг CFB
Другие имена:
  • CFB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка WOMAC
Временное ограничение: WOMAC вводят исходно, а также на 5, 14, 21, 28, 60 и 90 дни.
Мы будем проводить лечение остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC; оценка 0–240, при этом более высокие баллы указывают на больший дискомфорт) на протяжении всего исследования. Мы ожидаем, что показатели WOMAC изменятся всего за 5 дней в группе CFB по сравнению с группой плацебо. Кроме того, мы предполагаем, что эти изменения будут сохраняться в течение всех 90 дней для группы CFB.
WOMAC вводят исходно, а также на 5, 14, 21, 28, 60 и 90 дни.
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: Опросник McGill Pain Questionnaire проводится на исходном уровне, а также на 5, 14, 21, 28, 60 и 90 дни.
Мы будем использовать опросник McGill Pain Questionnaire (от 0 до 220 баллов, при этом более высокие баллы указывают на больший дискомфорт) на протяжении всего исследования. Мы ожидаем, что показатели McGill Pain Questionnaire изменятся всего за 5 дней в группе CFB по сравнению с группой плацебо. Кроме того, мы предполагаем, что эти изменения будут сохраняться в течение всех 90 дней для группы CFB.
Опросник McGill Pain Questionnaire проводится на исходном уровне, а также на 5, 14, 21, 28, 60 и 90 дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная самооценка боли
Временное ограничение: Ежедневный вопрос о боли будет задаваться каждый день на протяжении всего исследования (примерно 90 дней).
Исследователи будут оценивать изменения боли, о которой сообщают участники, ежедневно на протяжении всего исследования, задавая ежедневные вопросы с помощью приложения для смартфона. Эта оценка будет основываться на шкале от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Ежедневный вопрос о боли будет задаваться каждый день на протяжении всего исследования (примерно 90 дней).
Ежедневная самооценка сна
Временное ограничение: Вопрос будет задаваться ежедневно в течение всего периода исследования (примерно 90 дней).
Исследователи будут оценивать изменения количества сна участника ежедневно на протяжении всего исследования с помощью одного ежедневного вопроса о количестве часов сна участника накануне вечером.
Вопрос будет задаваться ежедневно в течение всего периода исследования (примерно 90 дней).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 90 дней)
Исследователи будут оценивать соответствие с помощью ежедневных анкет, доставляемых на смартфон участника. Соответствие будет определяться утвердительными ответами на ежедневные вопросы о том, взяли ли участники свои учебные материалы. Для расчета соответствия мы сложим все утвердительные ответы (из 90) и разделим на 90 (шкала от 0 (не соответствует) до 1 (100% соответствует)).
Ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-151 CFB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться