Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles sundhedsundersøgelse

15. august 2023 opdateret af: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn University Joint Health Study

Naturlige kosttilskud, der kan forbedre livskvaliteten ved at lindre ledgener, har været af stigende interesse. Nylige undersøgelser har vist lovende virkninger af et sådant tilskud - calciumfructoborat (CFB). Foreløbige beviser tyder på, at CFB kan reducere ledubehag, men få veldrevne undersøgelser er blevet udført for at vurdere de sande virkninger af dette tilskud. I denne undersøgelse, der er udført virtuelt, vil vi undersøge ændringer i ledgener over en 90 dages periode. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) til at tage hver dag i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende interesse for andre naturlige kosttilskud end glucosamin og/eller chondroitin, der kan understøtte sunde led. Nylige undersøgelser har vist lovende virkninger af calciumfructoborat (CFB), et generelt anerkendt-som-safe (GRAS) materiale og en vigtig aktiv ingrediens i flere kommercielt populære ledtilskud, på grund af dets potentiale til både akut og kronisk at forbedre symptomer på ledgener, muligvis på grund af dets anti-inflammatoriske egenskaber. Kliniske forsøg har vist konvergerende beviser for, at CFB forbedrer ledsundhedsresultater, men utilstrækkelig stikprøvestørrelse har været en begrænsende faktor for de fleste undersøgelser til dato, især med hensyn til subdomæne- og/eller subgruppeanalyser inden for almindelige ledsmerter/sundhedsopgørelser som f.eks. som Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) og McGill Pain Questionnaire vurderingsværktøjer. Her foreslår vi en højere N (N > 300) undersøgelse for at undersøge de langsigtede virkninger af en daglig 216 mg morgendosis af CFB på mål for smerte, ubehag og livskvalitet. CFB er blevet markedsført og indtaget i denne dosis i over 17 år, hvor over 5 milliarder portioner er blevet leveret til mennesker uden rapporterede bivirkninger. Senest har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderet, at CFB er sikkert for den voksne befolkning (eksklusive gravide og ammende kvinder på grund af manglende data) ved niveauer op til 220 mg/dag (3,14 mg/kg kropsvægt pr. dag). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) til at tage hver dag i 90 dage. På den første, 5., 14., 21., 28., 60. og 90. dag vil deltagerne tage et check-in-spørgeskema via Qualtrics. Undersøgelsen vil være sammensat af spørgeskemaer, der bredt dækker ledsmerter, dagligdags aktiviteter, søvn og generelt velbefindende. Overholdelsestjek vil blive administreret dagligt via deltagerens smartphone ved hjælp af applikationen MetricWire. Denne undersøgelse vil blive udført på en dobbeltblind måde, således at forsøgsholdet og deltagerne er uvidende om gruppetildelingen (216 mg CFB vs. placebo). Blindinformation vil blive opbevaret af studiesponsoren, VDF FutureCeuticals, Inc. Gruppetildeling vil blive bestemt af stratificeret permuteret blok (en form for kovariat-adaptiv randomisering) til lige store gruppestørrelser og ligelig fordeling af mænd/hun i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 40-65 år;
  2. Selvrapporteret eller medicinsk diagnosticeret knæledssmerter i > 3 måneder (kronisk);
  3. WOMAC indtag (prescreen) score >= 42 og <= 52;
  4. McGill indtag (prescreen) score >= 50 og <= 65;
  5. Ingen diagnosticeret psykiatrisk eller neurologisk tilstand;
  6. Tager ikke antibiotika;
  7. Tager ikke noget andet fælles sundhedstilskud
  8. Ikke at tage receptpligtig medicin mod OA eller ledgener i de sidste 3 måneder
  9. Ingen brug af NSAIDS eller andre smertestillende midler i to (2) uger før tilmelding til undersøgelsen, og som er villige til at gøre deres bedste for at afstå fra brug af samme gennem hele undersøgelsen
  10. Har pålidelig internettjeneste;
  11. Nogle computerfærdigheder;
  12. Har en smartphone; og
  13. Har en bærbar, stationær computer eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  1. <40 eller >65 år;
  2. WOMAC indtag (prescreen) score < 42 eller > 52;
  3. McGill indtag (prescreen) score < 50 eller > 65
  4. Diabetes eller andre metaboliske lidelser;
  5. Inflammatoriske og/eller infektionssygdomme;
  6. Ikke vaccineret mod COVID-19;
  7. Deltagere medicinsk diagnosticeret med reumatoid arthritis;
  8. Deltagere med hjerte-kar-sygdomme;
  9. Deltagere med lever- og/eller nyreproblemer;
  10. Deltagere, der er gravide;
  11. Sundhedstilstande, der ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen med succes (dvs. motoriske kontroltilstande såsom Parkinsons; psykiatriske tilstande såsom ADHD);
  12. Brug af antibiotika 1 måned før optagelse i undersøgelsen;
  13. Lægen har ordineret brug af farmaceutiske lægemidler mod OA eller ledgener inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  14. Enhver ledskade i de 6 måneder forud for tilmeldingen til det kliniske forsøg;
  15. Upålidelig eller ingen internetadgang/tjeneste;
  16. Ude af stand til at bruge en smartphone eller mangler den nødvendige computerfærdighed til at gennemføre undersøgelsen
  17. Ingen bærbar, stationær eller iPad, der ville tillade færdiggørelsen af ​​studieopgaverne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en simpel mikrocellulose, som er almindeligt anerkendt-som-sikker (GRAS) og almindeligvis brugt i fødevarer.
Kosttilskud: Placebo
Placebo til sammenligning med CFB
Aktiv komparator: Calciumfructoborat
Calcium Fructoborate (CFB), er et proprietært, sikkert generelt anerkendt-som-sikkert (GRAS) supplement. Det eneste indhold af tilskuddet er CFB - der er ingen hjælpestoffer, bindemidler eller flydemidler, og der er heller ingen andre materialer. 216 mg CFB vil blive administreret dagligt i 90 dage.
Kosttilskud: Calciumfructoborat
216mg CFB
Andre navne:
  • CFB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-vurdering
Tidsramme: WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; scoret 0-240 med højere score, der indikerer mere ubehag) i løbet af undersøgelsen. Vi forventer, at WOMAC-score vil ændre sig på så lidt som 5 dage i CFB-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Desuden antager vi, at disse ændringer vil vare ved gennem hele 90 dage for CFB-gruppen.
WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere McGill Pain Questionnaire (scoret 0-220, med højere score, der indikerer mere ubehag) i løbet af undersøgelsen. Vi forventer, at McGill Pain Questionnaire-score vil ændre sig på så lidt som 5 dage i CFB-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Desuden antager vi, at disse ændringer vil vare ved gennem hele 90 dage for CFB-gruppen.
McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapporteret smerte
Tidsramme: Det daglige smertespørgsmål vil blive administreret hver dag i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i selvrapporterede smerter, som en deltager havde på daglig basis i hele undersøgelsens varighed via et dagligt spørgsmål stillet ved hjælp af en smartphone-applikation. Denne vurdering vil være baseret på en skala fra 0-9 med højere score, der indikerer større smerte.
Det daglige smertespørgsmål vil blive administreret hver dag i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Daglig selvrapporteret søvn
Tidsramme: Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Forskerne vil vurdere ændringer i mængden af ​​søvn, en deltager havde på daglig basis i hele undersøgelsens varighed via et enkelt dagligt spørgsmål, der spørger om antallet af timers søvn, deltageren havde natten før.
Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Efterforskerne vil vurdere overholdelse via daglige spørgeskemaer leveret til deltagerens smartphone. Overholdelse vil blive bestemt af bekræftende svar på daglige spørgsmål om, hvorvidt deltagerne har taget deres studiemateriale. For at beregne overholdelse tilføjer vi alle bekræftende svar (ud af 90) og dividerer med 90 (skalaen er fra 0 (ikke kompatibel) til 1 (100 % kompatibel)).
Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-151 CFB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner