Estudio de salud conjunta

Ha habido un interés creciente en los suplementos dietéticos naturales distintos de la glucosamina y/o la condroitina que pueden apoyar las articulaciones sanas. Estudios recientes han demostrado efectos prometedores del fructoborato de calcio (CFB), un material generalmente reconocido como seguro (GRAS) y un ingrediente activo clave en varios suplementos para las articulaciones comercialmente populares, debido a su potencial para mejorar los síntomas de forma aguda y crónica. molestias en las articulaciones, posiblemente debido a sus propiedades antiinflamatorias. Los ensayos clínicos han demostrado evidencia convergente de que la CFB mejora los resultados de salud articular, pero el tamaño inadecuado de la muestra ha sido un factor limitante de la mayoría de los estudios hasta la fecha, especialmente en términos de análisis de subdominios y/o subgrupos dentro de los inventarios comunes de salud/dolor articular como como las herramientas de evaluación del Cuestionario de Dolor de McGill y Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Aquí, proponemos un estudio de N más alto (N > 300) para examinar los efectos a largo plazo de una dosis matutina diaria de 216 mg de CFB en las medidas de dolor, malestar y calidad de vida. CFB se ha comercializado y consumido en esta dosis durante más de 17 años y se han proporcionado más de 5 mil millones de porciones a personas sin eventos adversos informados. Más recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria consideró que los CFB son seguros para la población adulta (excluidas las mujeres embarazadas y lactantes debido a la falta de datos) en niveles de hasta 220 mg/día (3,14 mg/kg de peso corporal por día). Los participantes serán asignados al azar para recibir 216 mg de CFB o placebo (es decir, 216 mg de microcelulosa) para tomar todos los días durante 90 días. Los días primero, 5, 14, 21, 28, 60 y 90, los participantes responderán un cuestionario de registro a través de Qualtrics. La encuesta estará compuesta por cuestionarios que cubren ampliamente el dolor articular, las actividades de la vida diaria, el sueño y el bienestar general. Los controles de cumplimiento se administrarán diariamente a través del teléfono inteligente del participante utilizando la aplicación MetricWire. Este estudio se llevará a cabo de forma doble ciego, de modo que el equipo experimental y los participantes desconozcan la asignación del grupo (216 mg de CFB frente a placebo). La información de cegamiento estará a cargo del patrocinador del estudio, VDF FutureCeuticals, Inc. La asignación de grupos se determinará mediante bloques permutados estratificados (una forma de aleatorización adaptativa de covariables) para tamaños de grupo iguales y distribución equitativa de hombres/mujeres en cada grupo