Studio sulla salute delle articolazioni

C'è stato un crescente interesse per gli integratori alimentari naturali diversi dalla glucosamina e/o dalla condroitina che possono favorire la salute delle articolazioni. Studi recenti hanno dimostrato gli effetti promettenti del fruttoborato di calcio (CFB), un materiale generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) e un ingrediente attivo chiave in diversi integratori per articolazioni commercialmente popolari, grazie al suo potenziale per migliorare sia acutamente che cronicamente i sintomi di disagio articolare, probabilmente a causa delle sue proprietà antinfiammatorie. Gli studi clinici hanno dimostrato prove convergenti che il CFB migliora i risultati di salute delle articolazioni, ma la dimensione inadeguata del campione è stata un fattore limitante della maggior parte degli studi fino ad oggi, specialmente in termini di analisi di sottodomini e/o sottogruppi all'interno di comuni inventari di dolore/salute articolare come come strumenti di valutazione dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC) e del McGill Pain Questionnaire. Qui, proponiamo uno studio N più elevato (N > 300) per esaminare gli effetti a lungo termine di una dose giornaliera di 216 mg al mattino di CFB sulle misure di dolore, disagio e qualità della vita. Il CFB è stato commercializzato e consumato a questo dosaggio per oltre 17 anni con oltre 5 miliardi di porzioni fornite a persone senza eventi avversi segnalati. Più di recente, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha ritenuto il CFB sicuro per la popolazione adulta (escluse le donne in gravidanza e in allattamento a causa della mancanza di dati) a livelli fino a 220 mg/giorno (3,14 mg/kg di peso corporeo al giorno). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 216 mg di CFB o placebo (ovvero 216 mg di microcellulosa) da assumere ogni giorno per 90 giorni. Il primo, il 5°, il 14°, il 21°, il 28°, il 60° e il 90° giorno, i partecipanti risponderanno a un questionario di check-in tramite Qualtrics. L'indagine sarà composta da questionari che coprono ampiamente il dolore articolare, le attività della vita quotidiana, il sonno e il benessere generale. I controlli di conformità saranno somministrati giornalmente tramite lo smartphone del partecipante utilizzando l'applicazione MetricWire. Questo studio sarà condotto in doppio cieco, in modo tale che il team sperimentale e i partecipanti non siano a conoscenza dell'assegnazione di gruppo (216 mg di CFB rispetto al placebo). Le informazioni in cieco saranno conservate dallo sponsor dello studio, VDF FutureCeuticals, Inc. L'assegnazione del gruppo sarà determinata dal blocco permutato stratificato (una forma di randomizzazione covariata-adattativa) a gruppi di dimensioni uguali e distribuzione uguale di maschi/femmine in ciascun gruppo