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Étude conjointe sur la santé

15 août 2023 mis à jour par: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Étude conjointe sur la santé de l'Université d'Auburn

Les compléments alimentaires naturels qui peuvent améliorer la qualité de vie en soulageant l'inconfort articulaire suscitent un intérêt croissant. Des études récentes ont démontré les effets prometteurs d'un tel supplément - le fructoborate de calcium (CFB). Des preuves préliminaires suggèrent que le CFB peut réduire l'inconfort articulaire, cependant, peu d'études bien menées ont été menées pour évaluer les véritables effets de ce supplément. Dans cette étude, menée virtuellement, nous examinerons l'évolution de l'inconfort articulaire sur une période de 90 jours. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 216 mg de CFB, soit un placebo (c'est-à-dire 216 mg de microcellulose) à prendre tous les jours pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu un intérêt croissant pour les compléments alimentaires naturels autres que la glucosamine et/ou la chondroïtine qui peuvent favoriser la santé des articulations. Des études récentes ont démontré les effets prometteurs du fructoborate de calcium (CFB), un matériau généralement reconnu comme sûr (GRAS) et un ingrédient actif clé dans plusieurs suppléments articulaires commercialement populaires, en raison de son potentiel d'amélioration aiguë et chronique des symptômes de inconfort articulaire, peut-être dû à ses propriétés anti-inflammatoires. Les essais cliniques ont démontré des preuves convergentes que la CFB améliore les résultats pour la santé des articulations, mais la taille inadéquate de l'échantillon a été un facteur limitant de la plupart des études à ce jour, en particulier en termes d'analyses de sous-domaine et/ou de sous-groupe dans les inventaires courants de douleur/santé articulaire tels que que les outils d'évaluation Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) et McGill Pain Questionnaire. Ici, nous proposons une étude N plus élevée (N> 300) pour examiner les effets à long terme d'une dose matinale quotidienne de 216 mg de CFB sur les mesures de la douleur, de l'inconfort et de la qualité de vie. Le CFB est commercialisé et consommé à cette dose depuis plus de 17 ans, plus de 5 milliards de portions ayant été fournies à des personnes sans effet indésirable signalé. Plus récemment, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a jugé le LFC sans danger pour la population adulte (à l'exclusion des femmes enceintes et allaitantes en raison du manque de données) à des niveaux allant jusqu'à 220 mg/jour (3,14 mg/kg de poids corporel par jour). Les participants seront randomisés pour recevoir soit 216 mg de CFB, soit un placebo (c'est-à-dire 216 mg de microcellulose) à prendre tous les jours pendant 90 jours. Les premier, 5e, 14e, 21e, 28e, 60e et 90e jours, les participants répondront à un questionnaire d'enregistrement via Qualtrics. L'enquête sera composée de questionnaires couvrant largement les douleurs articulaires, les activités de la vie quotidienne, le sommeil et le bien-être général. Les contrôles de conformité seront administrés quotidiennement via le smartphone du participant à l'aide de l'application MetricWire. Cette étude sera menée en double aveugle, de sorte que l'équipe expérimentale et les participants ne soient pas au courant de l'affectation des groupes (216 mg CFB contre placebo). Les informations en aveugle seront détenues par le sponsor de l'étude, VDF FutureCeuticals, Inc. L'affectation des groupes sera déterminée par un bloc permuté stratifié (une forme de randomisation adaptative covariable) pour des tailles de groupe égales et une répartition égale des hommes / femmes dans chaque groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Recrutement
        • Auburn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 40 et 65 ans ;
  2. Douleur articulaire du genou autodéclarée ou médicalement diagnostiquée depuis > 3 mois (chronique);
  3. Score d'admission WOMAC (présélection) >= 42 et <= 52 ;
  4. Score d'admission (présélection) de McGill >= 50 et <= 65 ;
  5. Aucune affection psychiatrique ou neurologique diagnostiquée ;
  6. Ne pas prendre d'antibiotiques;
  7. Ne pas prendre d'autres suppléments pour la santé des articulations
  8. Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance pour l'arthrose ou l'inconfort articulaire au cours des 3 derniers mois
  9. Aucune utilisation d'AINS ou d'autres analgésiques pendant deux (2) semaines avant l'inscription à l'étude et qui sont prêts à faire de leur mieux pour s'abstenir de les utiliser tout au long de l'étude
  10. Dispose d'un service Internet fiable ;
  11. Quelques connaissances en informatique ;
  12. Possède un téléphone intelligent ; et
  13. Possède un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou un iPad.

Critère d'exclusion:

  1. <40 ou >65 ans ;
  2. Score d'admission WOMAC (présélection) < 42 ou > 52 ;
  3. Score d'admission à McGill (présélection) < 50 ou > 65
  4. Diabète ou autres troubles métaboliques ;
  5. Conditions de santé inflammatoires et/ou infectieuses ;
  6. Non vacciné pour COVID-19;
  7. Participants ayant reçu un diagnostic médical de polyarthrite rhumatoïde ;
  8. Participants atteints de maladies cardiovasculaires ;
  9. Participants souffrant de problèmes hépatiques et/ou rénaux ;
  10. Les participantes enceintes ;
  11. Conditions de santé qui empêcheraient le participant de mener à bien l'étude (c.
  12. Utilisation d'antibiotiques 1 mois avant l'inscription à l'étude ;
  13. Le médecin a prescrit l'utilisation de médicaments pharmaceutiques pour l'arthrose ou l'inconfort articulaire dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
  14. Toute blessure articulaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai clinique ;
  15. Accès/service Internet peu fiable ou inexistant ;
  16. Incapable d'utiliser un smartphone ou n'ayant pas les connaissances informatiques nécessaires pour terminer l'étude
  17. Aucun ordinateur portable, ordinateur de bureau ou iPad qui permettrait d'effectuer les tâches d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera une simple microcellulose, généralement reconnue comme sûre (GRAS) et couramment utilisée dans les produits alimentaires.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pour comparaison avec CFB
Comparateur actif: Fructoborate de Calcium
Le fructoborate de calcium (CFB) est un supplément exclusif, sûr et généralement reconnu comme sûr (GRAS). Le seul contenu du supplément est CFB - il n'y a pas d'excipients, de liants ou d'agents d'écoulement, ni d'autres matériaux. 216 mg de CFB seront administrés quotidiennement pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Fructoborate de Calcium
216mg CFB
Autres noms:
  • BFC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation WOMAC
Délai: Le WOMAC est administré au départ et aux jours 5, 14, 21, 28, 60 et 90.
Nous administrerons le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; score de 0 à 240 avec des scores plus élevés indiquant plus d'inconfort) tout au long de l'étude. Nous nous attendons à ce que les scores WOMAC changent en aussi peu que 5 jours dans le groupe CFB par rapport au groupe placebo. De plus, nous émettons l'hypothèse que ces changements persisteront tout au long des 90 jours pour le groupe CFB.
Le WOMAC est administré au départ et aux jours 5, 14, 21, 28, 60 et 90.
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Le questionnaire sur la douleur de McGill est administré au départ et aux jours 5, 14, 21, 28, 60 et 90.
Nous administrerons le questionnaire sur la douleur de McGill (noté de 0 à 220, les scores les plus élevés indiquant plus d'inconfort) tout au long de l'étude. Nous nous attendons à ce que les scores du questionnaire sur la douleur de McGill changent en aussi peu que 5 jours dans le groupe CFB par rapport au groupe placebo. De plus, nous émettons l'hypothèse que ces changements persisteront tout au long des 90 jours pour le groupe CFB.
Le questionnaire sur la douleur de McGill est administré au départ et aux jours 5, 14, 21, 28, 60 et 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur quotidienne autodéclarée
Délai: La question sur la douleur quotidienne sera administrée tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements dans la douleur autodéclarée qu'un participant a ressentie quotidiennement pendant toute la durée de l'étude via une question quotidienne posée à l'aide d'une application pour smartphone. Cette évaluation sera basée sur une échelle de 0 à 9 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
La question sur la douleur quotidienne sera administrée tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)
Sommeil quotidien autodéclaré
Délai: La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements dans la quantité de sommeil qu'un participant a eu quotidiennement pendant toute la durée de l'étude via une seule question quotidienne demandant le nombre d'heures de sommeil que le participant a eu la nuit précédente.
La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)
Les enquêteurs évalueront la conformité via des questionnaires quotidiens livrés sur le smartphone du participant. La conformité sera déterminée par des réponses affirmatives aux questions quotidiennes pour savoir si les participants ont pris leur matériel d'étude. Pour calculer la conformité, nous additionnerons toutes les réponses affirmatives (sur 90) et diviserons par 90 (l'échelle va de 0 (non conforme) à 1 (100 % conforme)).
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auburn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-151 CFB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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