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MeMed Key® プラットフォームで実行される血清サンプルと全血サンプルの分析的同等性の評価 (Perseverance Study)

2023年10月22日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

MeMed Key®プラットフォームで実行される血清および全血サンプルの分析的同等性を評価するための前向き多施設サンプル収集研究（「忍耐力」研究）

これは、ED /緊急ケアに提示された小児および成人の被験者を登録する前向き、多施設、サンプル収集研究であり、急性細菌またはウイルス感染と一致する症状が適格基準に従って募集されます。 この研究は、全血および血清サンプルの MeMed BV®️ スコアを測定し、2 つのマトリックス間の同等性を実証するように設計されています。 患者は、標準的な制度的手順に従って現在の標準的なケアに従って管理されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center - Ichilov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性細菌またはウイルス感染の臨床的疑いがある、90日以上のED、入院、および緊急治療センターの患者。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその法的保護者から取得する必要があります。 18 歳未満の子供の場合、法的保護者からの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があり、地域の要件によっては患者の同意が必要になる場合があります。
  2. 生後90日以上。
  3. -急性細菌またはウイルス感染の臨床的疑い。
  4. 7日未満の急性感染症の症状。
  5. 過去 7 日間に少なくとも 1 回は発熱を経験した (自己申告または体温 ≥ 37.8°C (100°F))。

除外基準:

  1. -HIV、HBV、活動性HCV、または活動性結核感染（自己申告または医療記録から既知）。
  2. -感染性胃腸炎/大腸炎の疑いおよび/または確定診断。
  3. -活動性炎症性疾患（例：IBD、SLE、JIA、RA、川崎、その他の血管炎）。
  4. 妊娠 - 自己報告または医学的に確認された.
  5. 活動性悪性腫瘍。
  6. 先天性または後天性免疫不全 (CID)。
  7. -マイコバクテリア（結核、MACなど）、寄生虫または真菌（カンジダ、ヒストプラズマ、アスペルギルスなど）病原体による感染が証明されているか疑わしい。
  8. 過去 7 日間に重大な外傷または火傷を負った。
  9. 過去7日間に大手術を受けた患者。

  10. -免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

    1. P.O.\IV\IM 高用量ステロイドの投与 > 1mg/kg/日 プレドニゾン (または同等物) 過去 10 日間のある時点、またはステロイドの毎日の連続使用 > 0.25 mg/kg/日 過去 7 日間
    2. モノクローナル抗体、抗TNF剤
    3. 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
    4. シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサート
    5. G/GM-CSF、インターフェロン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性細菌またはウイルス感染が疑われる小児および成人
急性細菌またはウイルス感染の臨床的疑いがある、90日以上のED、入院、および緊急治療センターの患者。
診断テスト：MeMed BV®
患者の血清および全血サンプルは、MeMed BV® テストを使用して検査されます。 検査結果が患者管理に影響を与えることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性細菌またはウイルス感染が疑われる患者からの全血および血清サンプルを使用して MeMed BV® スコアを測定し、2 つのマトリックス間の同等性を示します。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
研究完了まで、平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MeMed Diagnostics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (実際)

2022年11月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMD012WB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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