Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den analytiske ekvivalensen av serum- og fullblodsprøver kjørt på MeMed Key®-plattformen (utholdenhetsstudie)

22. oktober 2023 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.

En prospektiv multisenter prøvesamlingsstudie for å evaluere den analytiske ekvivalensen av serum- og fullblodsprøver kjørt på MeMed Key®-plattformen ("Perseverance"-studien)

Dette er en prospektiv, multisenter, prøvesamlingsstudie som registrerer pediatriske og voksne forsøkspersoner presentert for legevakten/hastehjelp, med symptomer som samsvarer med akutt bakteriell eller viral infeksjon, vil bli rekruttert i henhold til kvalifikasjonskriterier. Studien er designet for å måle MeMed BV®️-score i fullblod og serumprøver og demonstrere ekvivalensen mellom de to matrisene. Pasienter vil bli administrert i henhold til gjeldende standard for omsorg i henhold til standard institusjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center - Ichilov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ED, sykehusinnlagte og akuttsenterpasienter over 90 dager, med klinisk mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge. For barn under 18 år må skriftlig informert samtykke fra den juridiske vergen innhentes, og samtykke fra pasienten kan være nødvendig avhengig av lokale krav.
  2. Over 90 dager gammel.
  3. Klinisk mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
  4. Symptomer på akutt infeksjonssykdom < 7 dager.
  5. Opplevd feber minst én gang i løpet av de siste 7 dagene (selvrapportert eller temperatur ≥ 37,8°C (100°F)).

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler).
  2. Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/ kolitt.
  3. Aktiv inflammatorisk sykdom (f.eks. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, annen vaskulitt).
  4. Graviditet - selvrapportert eller medisinsk bekreftet.
  5. Aktiv malignitet.
  6. Medfødt eller ervervet immunsvikt (CID).
  7. En påvist eller mistenkt infeksjon ved presentasjon med mykobakteriell (f.eks. tuberkulose, MAC), parasittisk eller sopp (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen.
  8. Betydelige traumer eller brannskader de siste 7 dagene.
  9. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 7 dagene.

  10. Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier, inkludert uten begrensninger:

    1. Administrering av P.O.\IV\IM høydosesteroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt i løpet av de siste 10 dagene eller daglig kontinuerlig bruk av steroider > 0,25 mg/kg/dag de siste 7 dagene
    2. Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
    3. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
    4. Syklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin, metotreksat
    5. G/GM-CSF, interferoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske og voksne mistenkt for akutt bakteriell eller virusinfeksjon
ED, sykehusinnlagte og akuttsenterpasienter over 90 dager, med klinisk mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
Diagnostisk test: MeMed BV®
Pasientens serum- og fullblodprøver vil bli undersøkt ved hjelp av MeMed BV®-testen. Testresultatene vil ikke ha noen innvirkning på pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av MeMed BV®-skåren med fullblod- og serumprøver fra pasienter mistenkt for akutt bakteriell eller viral infeksjon og demonstrerer ekvivalensen mellom de to matrisene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMD012WB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere