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Bewertung der analytischen Äquivalenz von Serum- und Vollblutproben, die auf der MeMed Key®-Plattform ausgeführt werden (Ausdauerstudie)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.

Eine prospektive multizentrische Probenahmestudie zur Bewertung der analytischen Äquivalenz von Serum- und Vollblutproben, die auf der MeMed Key®-Plattform durchgeführt werden („Perseverance“-Studie)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Probenahmestudie, in die pädiatrische und erwachsene Probanden aufgenommen werden, die der Notaufnahme/Notfallversorgung vorgestellt werden und deren Symptome mit einer akuten bakteriellen oder viralen Infektion gemäß den Eignungskriterien rekrutiert werden. Die Studie soll den MeMed BV®️ Score in Vollblut- und Serumproben messen und die Äquivalenz zwischen den beiden Matrizen nachweisen. Die Patienten werden gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard gemäß institutionellen Standardverfahren behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ED, ins Krankenhaus eingelieferte und Notfallpatienten im Alter von über 90 Tagen mit klinischem Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vormund eingeholt werden. Bei Kindern unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt werden, und je nach den örtlichen Anforderungen kann die Zustimmung des Patienten erforderlich sein.
  2. Über 90 Tage alt.
  3. Klinischer Verdacht auf akute bakterielle oder virale Infektion.
  4. Symptome einer akuten Infektionskrankheit < 7 Tage.
  5. Fieber mindestens einmal innerhalb der letzten 7 Tage (selbstberichtet oder Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F)).

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-, HBV-, aktive HCV- oder aktive Tuberkulose-Infektion (selbst angegeben oder aus Krankenakten bekannt).
  2. Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Colitis.
  3. Aktive entzündliche Erkrankung (z. B. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, andere Vaskulitis).
  4. Schwangerschaft – selbst gemeldet oder ärztlich bestätigt.
  5. Aktive Malignität.
  6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (CID).
  7. Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit mykobakteriellen (z. B. Tuberkulose, MAC), parasitären oder pilzlichen (z. B. Candida, Histoplasma, Aspergillus) Pathogenen.
  8. Signifikantes Trauma oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen.
  9. Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben.

  10. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Verabreichung von P.O./IV/IM hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Tagen oder tägliche kontinuierliche Anwendung von Steroiden > 0,25 mg/kg/Tag in den letzten 7 Tagen
    2. Monoklonale Antikörper, Anti-TNF-Mittel
    3. Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
    4. Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat
    5. G/GM-CSF, Interferone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Erwachsene mit Verdacht auf akute bakterielle oder virale Infektion
ED, ins Krankenhaus eingelieferte und Notfallpatienten im Alter von über 90 Tagen mit klinischem Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion.
Diagnosetest: MeMed BV®
Die Serum- und Vollblutproben der Patienten werden mit dem MeMed BV®-Test untersucht. Die Testergebnisse haben keinen Einfluss auf das Patientenmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des MeMed BV® Scores mit Vollblut- und Serumproben von Patienten mit Verdacht auf akute bakterielle oder virale Infektion und Nachweis der Äquivalenz zwischen den beiden Matrizen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMD012WB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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