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Valutazione dell'equivalenza analitica di campioni di siero e di sangue intero eseguiti sulla piattaforma MeMed Key® (studio di perseveranza)

22 ottobre 2023 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico sulla raccolta di campioni per la valutazione dell'equivalenza analitica di campioni di siero e sangue intero eseguito sulla piattaforma MeMed Key® (studio "Perseverance")

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di raccolta di campioni che arruola soggetti pediatrici e adulti presentati all'ED / Cure urgenti, con sintomi coerenti con infezione batterica o virale acuta sarà reclutato in base ai criteri di ammissibilità. Lo studio è progettato per misurare il punteggio MeMed BV®️ in campioni di sangue intero e siero e dimostrare l'equivalenza tra le due matrici. I pazienti saranno gestiti secondo l'attuale standard di cura secondo le procedure istituzionali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PS, ricoverati in ospedale e pazienti del centro di cure urgenti di età superiore ai 90 giorni, con sospetto clinico di infezione batterica o virale acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale. Per i minori di 18 anni, è necessario ottenere il consenso informato scritto del tutore legale e potrebbe essere richiesto il consenso del paziente a seconda dei requisiti locali.
  2. Oltre 90 giorni di età.
  3. Sospetto clinico di infezione batterica o virale acuta.
  4. Sintomi di malattia infettiva acuta < 7 giorni.
  5. Febbre con esperienza almeno una volta negli ultimi 7 giorni (auto-riportata o temperatura ≥ 37,8°C (100°F)).

Criteri di esclusione:

  1. HIV, HBV, HCV attivo o infezione da tubercolosi attiva (autodichiarata o nota da cartelle cliniche).
  2. Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva.
  3. Malattia infiammatoria attiva (ad es. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, altre vasculiti).
  4. Gravidanza auto-riferita o confermata dal punto di vista medico.
  5. Malignità attiva.
  6. Immunodeficienza congenita o acquisita (CID).
  7. Un'infezione provata o sospetta alla presentazione con patogeno micobatterico (ad es. Tubercolosi, MAC), parassitario o fungino (ad es. Candida, Histoplasma, Aspergillus).
  8. Traumi significativi o ustioni negli ultimi 7 giorni.
  9. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti negli ultimi 7 giorni.

  10. Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, incluso senza limitazioni:

    1. Somministrazione di steroidi ad alte dosi P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente) negli ultimi 10 giorni o uso quotidiano continuo di steroidi > 0,25 mg/kg/giorno negli ultimi 7 giorni
    2. Anticorpi monoclonali, agenti anti-TNF
    3. Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
    4. Ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, azatioprina, metotrexato
    5. G/GM-CSF, Interferoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici e adulti sospettati di infezione batterica o virale acuta
PS, ricoverati in ospedale e pazienti del centro di cure urgenti di età superiore ai 90 giorni, con sospetto clinico di infezione batterica o virale acuta.
Test diagnostico: MeMed BV®
I campioni di siero e sangue intero dei pazienti saranno esaminati utilizzando il test MeMed BV®. I risultati dei test non avranno alcun impatto sulla gestione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del punteggio MeMed BV® con campioni di sangue intero e siero di pazienti sospettati di infezione batterica o virale acuta e dimostrazione dell'equivalenza tra le due matrici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMD012WB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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