Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MeMed Key® -alustalla suoritettujen seerumi- ja kokoverinäytteiden analyyttisen vastaavuuden arviointi (Perseverance Study)

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.

Tuleva monikeskustutkimus MeMed Key® -alustalla suoritettujen seerumi- ja kokoverinäytteiden analyyttisen vastaavuuden arvioimiseksi ("Perseverance" -tutkimus)

Tämä on tuleva monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan päivystykseen/kiireelliseen hoitoon toimitettuja lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on akuutin bakteeri- tai virusinfektion oireet, ja se valitaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Tutkimus on suunniteltu mittaamaan MeMed BV®️ -pistemäärää kokoveri- ja seeruminäytteistä ja osoittamaan näiden kahden matriisin välinen vastaavuus. Potilaita hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti laitosten vakiomenettelyjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ED, sairaalaan otetut ja kiireelliset hoitokeskuksen yli 90 päivän ikäiset potilaat, joilla on kliininen epäily akuutista bakteeri- tai virusinfektiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan. Alle 18-vuotiaille lapsille on hankittava laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, ja paikallisista vaatimuksista riippuen voidaan vaatia potilaan suostumus.
  2. Yli 90 päivän ikäinen.
  3. Kliininen epäily akuutista bakteeri- tai virusinfektiosta.
  4. Akuutin infektiotaudin oireet < 7 päivää.
  5. Kuumetta vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana (itseraportoitu tai lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F)).

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-, HBV-, aktiivinen HCV- tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu).
  2. Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti.
  3. Aktiivinen tulehdussairaus (esim. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, muu vaskuliitti).
  4. Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu.
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato (CID).
  7. Todistettu tai epäilty infektio mykobakteeri- (esim. tuberkuloosi, MAC), lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeenin kanssa.
  8. Merkittävät traumat tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana.

  10. Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:

    1. P.O.\IV\IM suuriannoksisten steroidien antaminen > 1 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana tai steroidien päivittäinen jatkuva käyttö > 0,25 mg/kg/vrk viimeisen 7 päivän aikana
    2. Monoklonaaliset vasta-aineet, anti-TNF-aineet
    3. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
    4. Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi, atsatiopriini, metotreksaatti
    5. G/GM-CSF, interferonit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset ja aikuiset, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota
ED, sairaalaan otetut ja kiireelliset hoitokeskuksen yli 90 päivän ikäiset potilaat, joilla on kliininen epäily akuutista bakteeri- tai virusinfektiosta.
Diagnostinen testi: MeMed BV®
Potilaat Seerumi- ja kokoverinäytteet tutkitaan MeMed BV® -testillä. Testituloksilla ei ole vaikutusta potilaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MeMed BV® -pistemäärän mittaaminen kokoveri- ja seeruminäytteillä potilailta, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota, ja kahden matriisin välisen vastaavuuden osoittaminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MeMed Diagnostics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMD012WB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa