Evaluación de la equivalencia analítica de muestras de suero y sangre total analizadas en la plataforma MeMed Key® (estudio de perseverancia)
22 de octubre de 2023 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Un estudio prospectivo multicéntrico de recolección de muestras para evaluar la equivalencia analítica de muestras de suero y sangre total realizadas en la plataforma MeMed Key® (estudio "Perseverance")
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de recolección de muestras que inscribe sujetos pediátricos y adultos presentados en el servicio de urgencias/atención de urgencia, con síntomas compatibles con una infección bacteriana o viral aguda que se reclutarán de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
El estudio está diseñado para medir la puntuación de MeMed BV®️ en muestras de sangre entera y suero y demostrar la equivalencia entre las dos matrices.
Los pacientes serán manejados de acuerdo con el estándar actual de atención según los procedimientos institucionales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center - Ichilov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de urgencias, hospitalizados y urgencias mayores de 90 días, con sospecha clínica de infección bacteriana o viral aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal. Para niños menores de 18 años, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del tutor legal y es posible que se requiera el consentimiento del paciente según los requisitos locales.
- Más de 90 días de edad.
- Sospecha clínica de infección bacteriana o viral aguda.
- Síntomas de enfermedad infecciosa aguda < 7 días.
- Experimentó fiebre al menos una vez en los últimos 7 días (autoinformada o temperatura ≥ 37,8 °C (100 °F)).
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH, VHB, VHC activo o tuberculosis activa (autodeclarada o conocida por registros médicos).
- Sospecha y/o diagnóstico confirmado de gastroenteritis/colitis infecciosa.
- Enfermedad inflamatoria activa (p. ej., IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, otras vasculitis).
- Embarazo: autoinformado o médicamente confirmado.
- Malignidad activa.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (CID).
- Una infección comprobada o sospechada en la presentación con patógenos micobacterianos (p. ej., Tuberculosis, MAC), parasitarios o fúngicos (p. ej., Candida, Histoplasma, Aspergillus).
- Trauma o quemaduras importantes en los últimos 7 días.
- Pacientes que hayan sido intervenidos de cirugía mayor en los últimos 7 días.
Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Administración de dosis altas de esteroides P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) en algún momento de los últimos 10 días o uso diario continuo de esteroides > 0,25 mg/kg/día en los últimos 7 días
- Anticuerpos monoclonales, agentes anti-TNF
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, Azatioprina, Metotrexato
- G/GM-CSF, Interferones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pediátricos y adultos con sospecha de infección bacteriana o viral aguda
Pacientes de urgencias, hospitalizados y urgencias mayores de 90 días, con sospecha clínica de infección bacteriana o viral aguda.
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Las muestras de suero y sangre total de los pacientes se examinarán mediante la prueba MeMed BV®.
Los resultados de las pruebas no tendrán impacto en el manejo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la puntuación MeMed BV® con muestras de sangre completa y suero de pacientes con sospecha de infección bacteriana o viral aguda y demostración de la equivalencia entre las dos matrices.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMD012WB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .