Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'équivalence analytique des échantillons de sérum et de sang total analysés sur la plateforme MeMed Key® (étude de persévérance)

22 octobre 2023 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Une étude prospective multicentrique de prélèvement d'échantillons pour évaluer l'équivalence analytique d'échantillons de sérum et de sang total exécutés sur la plate-forme MeMed Key® (étude "Persévérance")

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de collecte d'échantillons recrutant des sujets pédiatriques et adultes présentés aux urgences / soins d'urgence, présentant des symptômes compatibles avec une infection bactérienne ou virale aiguë seront recrutés selon des critères d'éligibilité. L'étude est conçue pour mesurer le score MeMed BV®️ dans des échantillons de sang total et de sérum et démontrer l'équivalence entre les deux matrices. Les patients seront pris en charge conformément à la norme de soins actuelle selon les procédures institutionnelles standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des services d'urgence, hospitalisés et des centres de soins d'urgence âgés de plus de 90 jours, avec suspicion clinique d'infection bactérienne ou virale aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son tuteur légal. Pour les enfants de moins de 18 ans, le consentement éclairé écrit du tuteur légal doit être obtenu et l'accord du patient peut être requis en fonction des exigences locales.
  2. Plus de 90 jours d'âge.
  3. Suspicion clinique d'infection bactérienne ou virale aiguë.
  4. Symptômes de maladie infectieuse aiguë < 7 jours.
  5. A présenté de la fièvre au moins une fois au cours des 7 derniers jours (autodéclarée ou température ≥ 37,8 °C (100 °F)).

Critère d'exclusion:

  1. VIH, VHB, VHC actif ou tuberculose active (autodéclarée ou connue d'après les dossiers médicaux).
  2. Suspicion et/ou diagnostic confirmé de gastro-entérite/colite infectieuse.
  3. Maladie inflammatoire active (par exemple, IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, autre vascularite).
  4. Grossesse - auto-déclarée ou médicalement confirmée.
  5. Malignité active.
  6. Déficit immunitaire congénital ou acquis (CID).
  7. Une infection avérée ou suspectée sur présentation d'un agent pathogène mycobactérien (par exemple, tuberculose, MAC), parasitaire ou fongique (par exemple, Candida, Histoplasma, Aspergillus).
  8. Traumatisme important ou brûlures au cours des 7 derniers jours.
  9. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 7 derniers jours.

  10. Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :

    1. Administration de stéroïdes à forte dose P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent) à un moment donné au cours des 10 derniers jours ou utilisation continue quotidienne de stéroïdes > 0,25 mg/kg/jour au cours des 7 derniers jours
    2. Anticorps monoclonaux, agents anti-TNF
    3. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
    4. Ciclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Méthotrexate
    5. G/GM-CSF, interférons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants et adultes suspectés d'infection bactérienne ou virale aiguë
Patients des services d'urgence, hospitalisés et des centres de soins d'urgence âgés de plus de 90 jours, avec suspicion clinique d'infection bactérienne ou virale aiguë.
Test diagnostique: MeMed BV®
Les échantillons de sérum et de sang total des patients seront examinés à l'aide du test MeMed BV®. Les résultats des tests n'auront aucun impact sur la prise en charge du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le score MeMed BV® avec des échantillons de sang total et de sérum de patients suspectés d'infection bactérienne ou virale aiguë et démontrer l'équivalence entre les deux matrices.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMD012WB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection aiguë

Essais cliniques sur MeMed BV®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner