Avaliando a Equivalência Analítica de Amostras de Soro e Sangue Total Executadas na Plataforma MeMed Key® (Estudo de Perseverança)
22 de outubro de 2023 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Um estudo prospectivo de coleta de amostras multicêntrico para avaliar a equivalência analítica de amostras de soro e sangue total executadas na plataforma MeMed Key® (estudo "Perseverança")
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coleta de amostras que inclui indivíduos pediátricos e adultos apresentados ao pronto-socorro/atendimento de urgência, com sintomas consistentes com infecção bacteriana ou viral aguda, que serão recrutados de acordo com os critérios de elegibilidade.
O estudo é projetado para medir a pontuação MeMed BV®️ em amostras de sangue total e soro e demonstrar a equivalência entre as duas matrizes.
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão atual de atendimento de acordo com os procedimentos institucionais padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center - Ichilov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de emergência, internados em hospitais e centros de atendimento de urgência com mais de 90 dias de idade, com suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu responsável legal. Para crianças menores de 18 anos, o consentimento informado por escrito do responsável legal deve ser obtido e o consentimento do paciente pode ser exigido dependendo dos requisitos locais.
- Mais de 90 dias de idade.
- Suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral aguda.
- Sintomas de doença infecciosa aguda < 7 dias.
- Teve febre pelo menos uma vez nos últimos 7 dias (autorrelato ou temperatura ≥ 37,8°C (100°F)).
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV, HBV, HCV ativa ou Tuberculose ativa (autodeclarada ou conhecida por registros médicos).
- Suspeita e/ou diagnóstico confirmado de gastroenterite/colite infecciosa.
- Doença inflamatória ativa (por exemplo, DII, LES, AIJ, AR, Kawasaki, outras vasculites).
- Gravidez - auto relatada ou clinicamente confirmada.
- Malignidade ativa.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (CID).
- Uma infecção comprovada ou suspeita na apresentação com patógeno micobacteriano (por exemplo, tuberculose, MAC), parasitário ou fúngico (por exemplo, Candida, Histoplasma, Aspergillus).
- Trauma significativo ou queimaduras nos últimos 7 dias.
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 7 dias.
Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Administração de esteroides em alta dose P.O.\IV\IM >1mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente) em algum momento nos últimos 10 dias ou uso contínuo diário de esteroides > 0,25 mg/kg/dia nos últimos 7 dias
- Anticorpos monoclonais, agentes anti-TNF
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, Azatioprina, Metotrexato
- G/GM-CSF, Interferons.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pediátricos e adultos com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda
Pacientes de emergência, internados em hospitais e centros de atendimento de urgência com mais de 90 dias de idade, com suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral aguda.
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As amostras de soro e sangue total dos pacientes serão examinadas usando o teste MeMed BV®.
Os resultados do teste não terão impacto no tratamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir o escore MeMed BV® com amostras de sangue total e soro de pacientes com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda e demonstrar a equivalência entre as duas matrizes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMD012WB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .