Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analytické ekvivalence vzorků séra a plné krve na platformě MeMed Key® (studie vytrvalosti)

22. října 2023 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektivní multicentrická studie odběru vzorků pro hodnocení analytické ekvivalence vzorků séra a plné krve na platformě MeMed Key® (studie „Vytrvalost“)

Toto je prospektivní, multicentrická studie shromažďování vzorků, do které budou zařazeni pediatričtí a dospělí jedinci, kteří byli předloženi k ED/Urgentní péči, se symptomy odpovídajícími akutní bakteriální nebo virové infekci, budou vybráni podle kritérií způsobilosti. Studie je navržena tak, aby změřila skóre MeMed BV®️ ve vzorcích plné krve a séra a prokázala ekvivalenci mezi těmito dvěma matricemi. Pacienti budou ošetřováni podle aktuálního standardu péče podle standardních ústavních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ED, pacienti přijatí do nemocnice a pacienti centra urgentní péče starší 90 dnů s klinickým podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas. U dětí mladších 18 let je nutné získat písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a v závislosti na místních požadavcích může být vyžadován souhlas pacienta.
  2. Starší 90 dní.
  3. Klinické podezření na akutní bakteriální nebo virovou infekci.
  4. Příznaky akutního infekčního onemocnění < 7 dní.
  5. Zažili jste horečku alespoň jednou za posledních 7 dní (sama hlášená nebo Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F)).

Kritéria vyloučení:

  1. HIV, HBV, aktivní HCV nebo aktivní tuberkulózní infekce (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů).
  2. Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy.
  3. Aktivní zánětlivé onemocnění (např. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, jiná vaskulitida).
  4. Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená.
  5. Aktivní malignita.
  6. Vrozená nebo získaná imunodeficience (CID).
  7. Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakteriálním (např. Tuberkulóza, MAC), parazitickým nebo plísňovým (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogenem.
  8. Významné trauma nebo popáleniny za posledních 7 dní.
  9. Pacienti, kteří v posledních 7 dnech podstoupili velkou operaci.

  10. Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:

    1. Podávání P.O.\IV\IM vysokých dávek steroidů > 1 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) v určitém okamžiku v posledních 10 dnech nebo každodenní nepřetržité užívání steroidů > 0,25 mg/kg/den v posledních 7 dnech
    2. Monoklonální protilátky, anti-TNF látky
    3. Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
    4. Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azathioprin, methotrexát
    5. G/GM-CSF, interferony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí a dospělí s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci
ED, pacienti přijatí do nemocnice a pacienti centra urgentní péče starší 90 dnů s klinickým podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci.
Diagnostický test: MeMed BV®
Pacienti Vzorky séra a plné krve budou vyšetřeny pomocí testu MeMed BV®. Výsledky testů nebudou mít žádný vliv na léčbu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření skóre MeMed BV® se vzorky plné krve a séra od pacientů s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci a prokázání ekvivalence mezi těmito dvěma matricemi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMD012WB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit