Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności analitycznej próbek surowicy i krwi pełnej analizowanych na platformie MeMed Key® (badanie wytrwałości)

22 października 2023 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie pobierania próbek w celu oceny równoważności analitycznej próbek surowicy i krwi pełnej wykonanych na platformie MeMed Key® (badanie „wytrwałości”)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pobieraniem próbek, obejmujące pacjentów pediatrycznych i dorosłych zgłaszających się na SOR/doraźną opiekę, z objawami wskazującymi na ostrą infekcję bakteryjną lub wirusową, które zostaną zrekrutowane zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Badanie ma na celu pomiar wyniku MeMed BV®️ w próbkach krwi pełnej i surowicy oraz wykazanie równoważności między dwiema matrycami. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki zgodnie ze standardowymi procedurami instytucjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SOR, pacjenci hospitalizowani i pacjenci ośrodków pilnej opieki w wieku powyżej 90 dni, z klinicznym podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub jego opiekuna prawnego. W przypadku dzieci w wieku poniżej 18 lat należy uzyskać pisemną świadomą zgodę opiekuna prawnego, a zgoda pacjenta może być wymagana w zależności od lokalnych wymagań.
  2. Ponad 90 dni życia.
  3. Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
  4. Objawy ostrej choroby zakaźnej < 7 dni.
  5. Gorączka wystąpiła co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni (zgłoszenie własne lub temperatura ≥ 37,8°C (100°F)).

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV, HBV, aktywny HCV lub aktywne zakażenie gruźlicą (stwierdzone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej).
  2. Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/okrężnicy.
  3. Aktywna choroba zapalna (np. IBD, SLE, MIZS, RZS, Kawasaki, inne zapalenie naczyń).
  4. Ciąża - zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona medycznie.
  5. Aktywny nowotwór.
  6. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (CID).
  7. Udowodnione lub podejrzewane zakażenie patogenem Mycobacterial (np. gruźlica, MAC), pasożytniczym lub grzybiczym (np. Candida, Histoplasma, Aspergillus).
  8. Poważny uraz lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 7 dni.

  10. Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:

    1. Podawanie dużych dawek sterydów P.O.\IV\im. >1 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub jego odpowiednika) w którymś momencie w ciągu ostatnich 10 dni lub codzienne ciągłe stosowanie steroidów >0,25 mg/kg mc./dobę w ciągu ostatnich 7 dni
    2. Przeciwciała monoklonalne, środki anty-TNF
    3. Dożylna immunoglobulina (IVIG)
    4. Cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus, azatiopryna, metotreksat
    5. G/GM-CSF, interferony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i dorośli z podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej
SOR, pacjenci hospitalizowani i pacjenci ośrodków pilnej opieki w wieku powyżej 90 dni, z klinicznym podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
Test diagnostyczny: MeMed BV®
Próbki surowicy i krwi pełnej pacjentów zostaną zbadane przy użyciu testu MeMed BV®. Wyniki badań nie będą miały wpływu na postępowanie z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar wyniku MeMed BV® z próbkami krwi pełnej i surowicy od pacjentów podejrzanych o ostrą infekcję bakteryjną lub wirusową i wykazanie równoważności między dwiema matrycami.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMD012WB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj