Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MeMed Key® platformon futtatott szérum és teljes vérminták analitikai egyenértékűségének értékelése (Perseverance Study)

2023. október 22. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Leendő többközpontú mintagyűjtési tanulmány a MeMed Key® platformon futtatott szérum és teljes vérminták analitikai egyenértékűségének értékelésére ("kitartás" vizsgálat)

Ez egy prospektív, többközpontú, mintagyűjtési vizsgálat, amelybe olyan gyermek- és felnőtt alanyokat vonnak be, akiket az ED/Sürgősségi ellátásra mutatnak be, és akiknél az akut bakteriális vagy vírusfertőzésnek megfelelő tüneteket mutatnak, a jogosultsági kritériumok szerint vesznek fel. A vizsgálat célja a MeMed BV®️ pontszám mérése teljes vér- és szérummintákban, valamint a két mátrix közötti egyenértékűség bemutatása. A betegek kezelése a jelenlegi ellátási színvonal szerint történik, szabványos intézményi eljárások szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

215

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center - Ichilov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ED, Kórházi és sürgősségi ellátásban részesülő betegek 90 naposnál idősebb, akut bakteriális vagy vírusfertőzés klinikai gyanújával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegtől vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kell kérni. 18 év alatti gyermekek esetében a törvényes gyám írásos beleegyezését kell kérni, és a helyi követelményektől függően a beteg beleegyezésére is szükség lehet.
  2. 90 napos kor felett.
  3. Akut bakteriális vagy vírusfertőzés klinikai gyanúja.
  4. Akut fertőző betegség tünetei < 7 nap.
  5. Az elmúlt 7 napban legalább egyszer tapasztalt láz (önálló jelentése vagy hőmérséklete ≥ 37,8°C (100°F)).

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-, HBV-, aktív HCV-fertőzés vagy aktív tuberkulózis-fertőzés (önállóan bevallott vagy az orvosi feljegyzésekből ismert).
  2. Fertőző gastroenteritis/kolitisz gyanúja és/vagy megerősített diagnózisa.
  3. Aktív gyulladásos betegség (pl. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, egyéb vasculitis).
  4. Terhesség – önmaga bejelentett vagy orvosilag megerősített.
  5. Aktív rosszindulatú daganat.
  6. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (CID).
  7. Bizonyított vagy gyanított fertőzés mycobacteriális (pl. tuberkulózis, MAC), parazita vagy gombás (pl. Candida, Histoplasma, Aspergillus) kórokozóval.
  8. Jelentős trauma vagy égési sérülés az elmúlt 7 napban.
  9. Azok a betegek, akiken az elmúlt 7 napban jelentős műtéten estek át.

  10. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve a korlátozások nélkül:

    1. P.O.\IV\IM nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) beadása az elmúlt 10 nap egy bizonyos pontján, vagy napi folyamatos szteroidok 0,25 mg/ttkg/nap feletti alkalmazása az elmúlt 7 napban
    2. Monoklonális antitestek, anti-TNF szerek
    3. Intravénás immunglobulin (IVIG)
    4. Ciklosporin, ciklofoszfamid, takrolimusz, azatioprin, metotrexát
    5. G/GM-CSF, interferonok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek és felnőttek, akiknél akut bakteriális vagy vírusfertőzés gyanúja merül fel
ED, Kórházi és sürgősségi ellátásban részesülő betegek 90 naposnál idősebb, akut bakteriális vagy vírusfertőzés klinikai gyanújával.
Diagnosztikai vizsgálat: MeMed BV®
A betegek szérum- és teljes vérmintáit a MeMed BV® teszttel vizsgálják. A vizsgálati eredmények nincsenek hatással a betegkezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MeMed BV® pontszám mérése akut bakteriális vagy vírusfertőzésre gyanús betegek teljes vér- és szérummintáival, és a két mátrix közötti egyenértékűség bizonyítása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMD012WB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MeMed BV®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel