Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den analytiske ækvivalens af serum- og fuldblodsprøver kørt på MeMed Key®-platformen (udholdenhedsundersøgelse)

22. oktober 2023 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til evaluering af den analytiske ækvivalens af serum- og fuldblodsprøver kørt på MeMed Key®-platformen ("Perseverance"-undersøgelsen)

Dette er et prospektivt, multicenter, prøveindsamlingsstudie, der indskriver pædiatriske og voksne forsøgspersoner, der præsenteres for ED/Urgent care, med symptomer, der er i overensstemmelse med akut bakteriel eller viral infektion, vil blive rekrutteret i henhold til berettigelseskriterier. Undersøgelsen er designet til at måle MeMed BV®️-scoren i fuldblods- og serumprøver og demonstrere ækvivalensen mellem de to matricer. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje pr. standard institutionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care- Easley
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center - Ichilov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ED, hospitalsindlagte og akutcenterpatienter over 90 dage med klinisk mistanke om akut bakteriel eller viral infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge. For børn under 18 år skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra den juridiske værge, og samtykke fra patienten kan være påkrævet afhængigt af de lokale krav.
  2. Over 90 dage gammel.
  3. Klinisk mistanke om akut bakteriel eller viral infektion.
  4. Symptomer på akut infektionssygdom < 7 dage.
  5. Oplevet feber mindst én gang inden for de sidste 7 dage (selvrapporteret eller temperatur ≥ 37,8°C (100°F)).

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, HBV, aktiv HCV eller aktiv tuberkuloseinfektion (selv erklæret eller kendt fra lægejournaler).
  2. Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/ colitis.
  3. Aktiv inflammatorisk sygdom (f.eks. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, anden vaskulitis).
  4. Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk bekræftet.
  5. Aktiv malignitet.
  6. Medfødt eller erhvervet immundefekt (CID).
  7. En påvist eller mistænkt infektion ved præsentation med mykobakterielt (f.eks. tuberkulose, MAC), parasit- eller svampe (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen.
  8. Betydelige traumer eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage.
  9. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 7 dage.

  10. Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder uden begrænsninger:

    1. Administration af P.O.\IV\IM højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt inden for de seneste 10 dage eller daglig kontinuerlig brug af steroider > 0,25 mg/kg/dag inden for de seneste 7 dage
    2. Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
    3. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    4. Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat
    5. G/GM-CSF, interferoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske og voksne mistænkt for akut bakteriel eller viral infektion
ED, hospitalsindlagte og akutcenterpatienter over 90 dage med klinisk mistanke om akut bakteriel eller viral infektion.
Diagnostisk test: MeMed BV®
Patienter Serum- og fuldblodsprøver vil blive undersøgt ved hjælp af MeMed BV®-testen. Testresultater vil ikke have nogen indflydelse på patientbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af MeMed BV®-scoren med fuldblods- og serumprøver fra patienter, der er mistænkt for akut bakteriel eller viral infektion, og påvisning af ækvivalensen mellem de to matricer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMD012WB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner