回旋腱板全層断裂用生体誘導パッチ
2026年2月24日 更新者：Stephanie Muh, MD、Henry Ford Health System
全層涙に対する Regeneten 生体誘導インプラントによる関節鏡視下回旋腱板修復: 無作為対照研究
この無作為対照研究の目的は、Regeneten 生体誘導インプラントで強化された関節鏡視下回旋腱板修復 (研究グループ) と標準的な関節鏡視下回旋腱板修復 (対照群) の結果を比較することです。
この研究の主な結果は、術後1年での超音波検査で示された腱板修復の完全性（全層または部分層の欠陥がないこと）です。
研究者は、研究グループが術後1年で超音波検査で示されたより高い修復完全性率を有するという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
生体誘導パッチは、手術後の腱の再成長と治癒を促進するインプラントです。
患者は、対照群と調査群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての外科患者は、6週間の非外科的/保守的なオプションに失敗します。
「対照群」の患者は、標準手術（鏡視下回旋筋腱板修復）を受ける。
「実験群」の患者は、生体誘導パッチを追加して、同じ外科的治療を受けます。
このパッチは手術中に埋め込まれます。
次に、超音波検査とその他の手段を組み合わせて使用して、研究者はパッチが手術単独と比較してどれだけうまく機能するかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johnny Kasto, MD
- 電話番号：313-244-8078
- メール：jkasto1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie J Muh, MD
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
コンタクト：
- Johnny Kasto, MD
- 電話番号：3132448078
- メール：jkasto1@hfhs.org
-
主任研究者：
- Stephanie J Muh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鏡視下回旋筋腱板の修復が適応され、予定されています。
- 磁気共鳴または超音波画像で示された、棘上筋および/または棘下筋腱を含む全層中 (1 ～ 3 cm)、大 (3 ～ 5 cm)、および大規模 (> 5 cm) 回旋筋腱板断裂。
- 慢性の変性回旋腱板断裂。
- 英語を読んで理解する能力。
- 18歳以上
- -患者は、構造化された対人理学療法または文書化された在宅療法を含む6週間以上の保存的治療に失敗しました
除外基準:
- 回旋腱板のオープンまたはミニオープン修復が予定されている患者
- 影響を受けた肩の以前の手術（診断用関節鏡検査を除く）
- 回旋筋腱板の部分的な裂け目
- 小さな（<1cm）回旋筋腱板の裂傷
- 肩甲下筋腱を含む回旋筋腱板断裂
- 急性および外傷性腱板断裂
- アクティブな感染
- 癌
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスを含む自己免疫疾患およびリウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
関節鏡視下回旋筋腱板の修復からなる外科的治療のみ。
術後1年超音波。
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この手順は、保守的な治療オプションに失敗した回旋筋腱板断裂の標準治療です。
超音波検査は、術後1年ごとに各患者に行われます。
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実験的：研究グループ
対照群と同じ外科的治療に生体誘導パッチインプラントを加えたもの。
術後1年後の超音波検査。
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この手順は、保守的な治療オプションに失敗した回旋筋腱板断裂の標準治療です。
超音波検査は、術後1年ごとに各患者に行われます。
手術後の断裂した腱板腱の治癒を促進するように設計された生体誘導インプラント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローテーターカフ修復の完全性
時間枠：術前～術後1年
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術後1年で超音波検査で示されるように、全層または部分層の欠陥がないこと。
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術前～術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術中～術後2年
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術中および術後合併症の両方が収集されます。
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術中～術後2年
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上肢機能の PROMs スコア
時間枠：術前～術後2年
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上肢機能の患者報告結果測定 (PROM) スコア。
Tスコアは、コンピューター化された適応テストに対する患者の回答に基づく標準偏差で与えられます。
メトリックは、0 ～ 100 ポイントのスケールに適合するように設計されており、スコア 50 は母集団全体の平均を表し、0 は最小値を表し、100 は最大関数を表します。
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術前～術後2年
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うつ病のPROMスコア
時間枠：術前～術後2年
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うつ病の患者報告結果測定 (PROM) スコア。
Tスコアは、コンピューター化された適応テストに対する患者の回答に基づく標準偏差で与えられます。
メトリックは、10 ～ 90 ポイントのスケールに適合するように設計されており、スコア 50 は母集団全体の平均を表し、10 は最小値を表し、90 は最大関数を表します。
T スコアが高いほど、うつ病の増加が大きい (悪化している) ことを表します。
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術前～術後2年
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上肢の痛みの干渉に対する PROM スコア
時間枠：術前～術後2年
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患者報告結果測定 (PROM) は、上肢の痛みと、それが患者の日常生活にどのように影響するかをスコア化します。
Tスコアは、コンピューター化された適応テストに対する患者の回答に基づく標準偏差で与えられます。
メトリックは、10 ～ 90 ポイントのスケールに適合するように設計されており、スコア 50 は母集団全体の平均を表し、10 は最小値を表し、90 は最大関数を表します。
高い T スコアは、より高い痛みの干渉 (より悪い) を表します。
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術前～術後2年
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肩の可動域
時間枠：術前～術後2年
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術前およびフォローアップの訪問中に外科医によって収集された標準可動域値
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術前～術後2年
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肩の強さ
時間枠：術前～術後2年
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術前およびフォローアップの訪問中に外科医によって収集された標準的な肩の強さの値。
Medical Research Council Manual Muscle Testing スケールを使用して、0 が最小で 5 が最大である 0 から 5 のスケールで患者の筋力を測定します。
スコアが高いほど良い/正常です。
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術前～術後2年
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再手術
時間枠：術後2年
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患者が別の手術を必要としたかどうか。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie J Muh, MC、Henry Ford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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