Cerotto bioinduttivo per rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore
24 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori aumentata con impianto bioinduttivo Regeneten per lacrime a tutto spessore: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare i risultati della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori aumentata con l'impianto bioinduttivo Regeneten (gruppo di studio) con la riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori (gruppo di controllo).
L'esito primario di questo studio è l'integrità della riparazione della cuffia dei rotatori (assenza di difetti a spessore totale o parziale) dimostrata all'ecografia a 1 anno dall'intervento.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo di studio avrà tassi più elevati di integrità della riparazione dimostrata sugli ultrasuoni a 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Un cerotto bioinduttivo è un impianto che può favorire la ricrescita e la guarigione del tendine dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: controllo e sperimentale.
Tutti i pazienti chirurgici avranno fallito le opzioni non chirurgiche/conservative per 6 settimane.
I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno la chirurgia standard (riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori).
I pazienti del "gruppo sperimentale" riceveranno lo stesso trattamento chirurgico, con l'aggiunta del cerotto bioinduttivo.
Questo cerotto verrà impiantato durante l'intervento chirurgico.
Quindi, utilizzando una combinazione di studi ecografici e altre misure, gli investigatori valuteranno l'efficacia del cerotto rispetto alla sola chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johnny Kasto, MD
- Numero di telefono: 313-244-8078
- Email: jkasto1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie J Muh, MD
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health
-
Contatto:
- Johnny Kasto, MD
- Numero di telefono: 3132448078
- Email: jkasto1@hfhs.org
-
Investigatore principale:
- Stephanie J Muh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato e programmato per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
- Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore medie (1-3 cm), grandi (3-5 cm) e massicce (>5 cm) che coinvolgono i tendini sovraspinato e/o sottospinato dimostrate alla risonanza magnetica o all'ecografia.
- Lesioni croniche e degenerative della cuffia dei rotatori.
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
- Età ≥18 anni
- Il paziente ha fallito ≥6 settimane di trattamento conservativo, che includeva terapia fisica strutturata, di persona o terapia domiciliare documentata
Criteri di esclusione:
- Paziente programmato per riparazione aperta o mini-aperta della cuffia dei rotatori
- Precedente intervento chirurgico della spalla interessata (tranne l'artroscopia diagnostica)
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale
- Piccoli strappi della cuffia dei rotatori (<1 cm).
- Lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il tendine sottoscapolare
- Lesioni acute e traumatiche della cuffia dei rotatori
- Infezione attiva
- Cancro
- Malattie autoimmuni e reumatologiche, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo trattamento chirurgico, consistente nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Ecografia postoperatoria a 1 anno.
|
Questa procedura è lo standard di cura per le lesioni della cuffia dei rotatori che falliscono le opzioni di trattamento conservativo.
Un'ecografia verrà eseguita su ciascun paziente un anno dopo l'intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Identico trattamento chirurgico del gruppo di controllo più impianto di patch bioinduttivo.
Ecografia postoperatoria a 1 anno.
|
Questa procedura è lo standard di cura per le lesioni della cuffia dei rotatori che falliscono le opzioni di trattamento conservativo.
Un'ecografia verrà eseguita su ciascun paziente un anno dopo l'intervento.
Un impianto bioinduttivo progettato per favorire la guarigione del tendine lacerato della cuffia dei rotatori dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità della riparazione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
assenza di difetto a spessore totale o parziale come dimostrato all'ecografia a 1 anno dall'intervento.
|
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Verranno raccolte sia le complicanze intraoperatorie che quelle postoperatorie.
|
Intraoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Punteggi PROM per la funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Punteggi delle misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) per la funzione degli arti superiori.
Viene fornito un punteggio T con una deviazione standard basata sulle risposte del paziente al test adattivo computerizzato.
Le metriche sono state progettate per conformarsi a una scala da 0 a 100 punti, con un punteggio di 50 che rappresenta la media della popolazione in generale, 0 che rappresenta il minimo e 100 che rappresenta la funzione massima.
|
Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Punteggi PROM per la depressione
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Punteggi delle misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) per la depressione.
Viene fornito un punteggio T con una deviazione standard basata sulle risposte del paziente al test adattivo computerizzato.
Le metriche sono state progettate per conformarsi a una scala da 10 a 90 punti, con un punteggio di 50 che rappresenta la media della popolazione in generale, 10 che rappresenta il minimo e 90 che rappresenta la funzione massima.
Un punteggio T più alto rappresenta una depressione aumentata più alta (peggio).
|
Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Punteggi PROM per l'interferenza del dolore agli arti superiori
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Punteggi delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) per il dolore agli arti superiori e come interferisce con la vita quotidiana dei pazienti.
Viene fornito un punteggio T con una deviazione standard basata sulle risposte del paziente al test adattivo computerizzato.
Le metriche sono state progettate per conformarsi a una scala da 10 a 90 punti, con un punteggio di 50 che rappresenta la media della popolazione in generale, 10 che rappresenta il minimo e 90 che rappresenta la funzione massima.
Un punteggio T più alto rappresenta una maggiore interferenza del dolore (peggio).
|
Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Intervallo standard di valori di movimento raccolti dal chirurgo durante le visite preoperatorie e di follow-up
|
Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Forza delle spalle
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
Valori standard di forza della spalla raccolti dal chirurgo durante le visite preoperatorie e di follow-up.
La scala per il test muscolare manuale del Medical Research Council verrà utilizzata per misurare la forza del paziente su una scala da 0 a 5 dove 0 rappresenta il minimo e 5 il massimo.
I punteggi più alti sono migliori/normali.
|
Da preoperatorio a 2 anni postoperatorio
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Se i pazienti richiedessero o meno un'altra operazione.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Artrite
- Malattie articolari
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Condrocalcinosi
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Ecografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .