Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоиндукционная заплата для разрывов ротаторной манжеты на всю толщину

24 февраля 2026 г. обновлено: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Артроскопическая коррекция ротаторной манжеты плеча с использованием биоиндуктивного имплантата Regenenten для полнослойных разрывов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов артроскопической пластики вращательной манжеты плеча с использованием биоиндуктивного имплантата Regeneten (исследуемая группа) и стандартной артроскопической пластики вращательной манжеты плеча (контрольная группа). Первичным результатом этого исследования является целостность восстановления вращательной манжеты плеча (отсутствие дефекта полной или частичной толщины), продемонстрированная на УЗИ через 1 год после операции. Исследователи предполагают, что у исследуемой группы будут более высокие показатели целостности восстановления, продемонстрированные на УЗИ через 1 год после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоиндукционная заплата — это имплантат, который может способствовать восстановлению и заживлению сухожилий после операции. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную и исследуемую. Все хирургические пациенты будут неэффективными нехирургическими/консервативными методами в течение 6 недель. Пациентам «контрольной группы» будет проведена стандартная операция (артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча). Пациенты «экспериментальной группы» получат такое же хирургическое лечение с добавлением биоиндуктивного пластыря. Этот пластырь будет имплантирован во время операции. Затем, используя комбинацию ультразвуковых исследований и других мер, исследователи оценят, насколько хорошо работает пластырь по сравнению с только хирургическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johnny Kasto, MD
  • Номер телефона: 313-244-8078
  • Электронная почта: jkasto1@hfhs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie J Muh, MD

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Johnny Kasto, MD
          • Номер телефона: 3132448078
          • Электронная почта: jkasto1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Stephanie J Muh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показано и запланировано артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.
  • Полнослойные средние (1–3 см), большие (3–5 см) и массивные (> 5 см) разрывы вращательной манжеты с вовлечением сухожилий надостной и/или подостной мышц, демонстрируемые при магнитно-резонансной или ультразвуковой визуализации.
  • Хронические дегенеративные разрывы вращательной манжеты плеча.
  • Умение читать и понимать по-английски.
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент не прошел консервативное лечение в течение ≥6 недель, которое включало структурированную индивидуальную физиотерапию или документированную домашнюю терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенту назначено открытое или мини-открытое восстановление вращательной манжеты плеча
  • Предшествующая операция на пораженном плече (кроме диагностической артроскопии)
  • Неполные разрывы вращательной манжеты плеча
  • Небольшие (<1 см) разрывы вращательной манжеты плеча
  • Разрыв вращательной манжеты с вовлечением сухожилия подлопаточной мышцы
  • Острые и травматические разрывы вращательной манжеты плеча
  • Активная инфекция
  • Рак
  • Аутоиммунные и ревматологические заболевания, в том числе ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Только хирургическое лечение, состоящее из артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча. УЗИ после операции через 1 год.
Процедура: артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
Эта процедура является стандартом лечения разрывов вращательной манжеты плеча, когда консервативные методы лечения не помогают.
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
УЗИ проводится каждому пациенту через год после операции.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Такое же хирургическое лечение, как и в контрольной группе, плюс биоиндукционный заплаточный имплантат. УЗИ после операции через 1 год.
Процедура: артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
Эта процедура является стандартом лечения разрывов вращательной манжеты плеча, когда консервативные методы лечения не помогают.
Диагностический тест: Ультразвуковая визуализация
УЗИ проводится каждому пациенту через год после операции.
Биологический: Биоиндукционный имплантат
Биоиндукционный имплантат, предназначенный для ускорения заживления разорванного сухожилия вращательной манжеты плеча после операции.
Другие имена:
  • Биоиндукционный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление целостности ротаторной манжеты
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
отсутствие полного или частичного дефекта по данным УЗИ через 1 год после операции.
До операции до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно до 2 лет после операции
Будут собраны как интра-, так и послеоперационные осложнения.
Интраоперационно до 2 лет после операции
Оценка PROMs для функции верхних конечностей
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), оценивают функцию верхних конечностей. Т-балл дается со стандартным отклонением, основанным на ответах пациентов на компьютеризированный адаптивный тест. Показатели были разработаны в соответствии со шкалой от 0 до 100 баллов, где 50 баллов представляют собой среднее значение совокупности в целом, 0 представляет собой минимум, а 100 представляет максимальную функцию.
До операции до 2 лет после операции
PROMs оценивает депрессию
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), оценивают депрессию. Т-балл дается со стандартным отклонением, основанным на ответах пациентов на компьютеризированный адаптивный тест. Показатели были разработаны в соответствии со шкалой от 10 до 90 баллов, где 50 баллов представляют собой среднее значение совокупности в целом, 10 представляют минимум и 90 представляют максимальную функцию. Более высокий Т-показатель представляет более сильную депрессию (хуже).
До операции до 2 лет после операции
Баллы PROMs для вмешательства боли в верхних конечностях
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), оценивают боль в верхних конечностях и ее влияние на повседневную жизнь пациентов. Т-балл дается со стандартным отклонением, основанным на ответах пациентов на компьютеризированный адаптивный тест. Показатели были разработаны в соответствии со шкалой от 10 до 90 баллов, где 50 баллов представляют собой среднее значение совокупности в целом, 10 представляют минимум и 90 представляют максимальную функцию. Более высокий Т-показатель представляет более сильное воздействие боли (хуже).
До операции до 2 лет после операции
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
Стандартный диапазон значений движений, собранных хирургом во время предоперационных и последующих посещений.
До операции до 2 лет после операции
Сила плеча
Временное ограничение: До операции до 2 лет после операции
Стандартные значения силы плеча, собранные хирургом во время предоперационных и последующих посещений. Шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований будет использоваться для измерения силы пациента по шкале от 0 до 5, где 0 — минимум, а 5 — максимум. Чем выше балл, тем лучше/нормально.
До операции до 2 лет после операции
Повторная операция
Временное ограничение: 2 года после операции
Потребовалась ли пациентка в повторной операции.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться