Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioinduktiv lapp for rifter i rotatormansjetten i full tykkelse

17. mai 2023 oppdatert av: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett utvidet med regeneten bioinduktivt implantat for tårer i full tykkelse: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne resultatene av reparasjon av artroskopisk rotatormansjett utvidet med Regeneten Bioinductive Implant (studiegruppe) med standard artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (kontrollgruppe). Det primære resultatet av denne studien er rotatorcuff-reparasjonsintegritet (fravær av full- eller delvis tykkelsesdefekt) demonstrert på ultralyd 1 år postoperativt. Etterforskerne antar at studiegruppen vil ha høyere reparasjonsintegritet demonstrert på ultralyd 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et bioinduktivt plaster er et implantat som kan fremme gjenvekst og helbredelse av sener etter operasjon. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: kontroll og undersøkelse. Alle kirurgiske pasienter vil ha mislykket ikke-kirurgiske/konservative alternativer i 6 uker. Pasienter i "kontrollgruppen" vil få standard kirurgi (artroskopisk rotator cuff reparasjon). Pasienter i «eksperimentgruppen» vil få samme kirurgiske behandling, med tillegg av det bioinduktive plasteret. Dette plasteret vil bli implantert under operasjonen. Deretter, ved hjelp av en kombinasjon av ultralydstudier og andre tiltak, vil etterforskerne vurdere hvor godt plasteret fungerer sammenlignet med kirurgi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie J Muh, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie J Muh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikert og planlagt for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.
  • Medium i full tykkelse (1-3 cm), store (3-5 cm) og massive (>5 cm) rifter i rotatormansjetten som involverer supraspinatus- og/eller infraspinatus-senene, demonstrert ved magnetisk resonans eller ultralydavbildning.
  • Kroniske, degenerative revner i rotatormansjetten.
  • Evne til å lese og forstå engelsk.
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten mislyktes ≥6 uker med konservativ behandling, som inkluderte strukturert, personlig fysioterapi eller dokumentert hjemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er planlagt for reparasjon av åpen eller miniåpen rotatormansjett
  • Tidligere operasjon av berørt skulder (unntatt diagnostisk artroskopi)
  • Rivner i rotatormansjetten med delvis tykkelse
  • Små (<1 cm) rifter i rotatormansjetten
  • Rivner i rotatormansjetten som involverer subscapularis-senen
  • Akutte og traumatiske revner i rotatormansjetten
  • Aktiv infeksjon
  • Kreft
  • Autoimmune og revmatologiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kirurgisk behandling alene, bestående av artroskopisk rotator cuff reparasjon. Ultralyd postoperativt ved 1 år.
Fremgangsmåte: reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Denne prosedyren er standarden for omsorg for rotatormansjettrivninger som mislykkes med konservative behandlingsalternativer.
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
Det vil bli utført ultralyd på hver pasient ett år postoperativt.
Eksperimentell: Studie gruppe
Identisk kirurgisk behandling som kontrollgruppe pluss bio-induktivt plasterimplantat. Ultralyd postoperativt ved 1 år.
Fremgangsmåte: reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Denne prosedyren er standarden for omsorg for rotatormansjettrivninger som mislykkes med konservative behandlingsalternativer.
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
Det vil bli utført ultralyd på hver pasient ett år postoperativt.
Biologisk: Bioinduktivt implantat
Et bioinduktivt implantat som er designet for å fremme heling av den revne rotatorcuff-senen etter operasjonen.
Andre navn:
  • Bioinduktivt plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff reparasjonsintegritet
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
fravær av full- eller partiell tykkelsesdefekt som vist på ultralyd 1 år postoperativt.
Preoperativ til 1 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til 2 år postoperativt
Både intra- og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn.
Intraoperativt til 2 år postoperativt
PROMs scorer for funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)-score for øvre ekstremitetsfunksjon. En T-score gis med et standardavvik basert på pasientens svar på den datastyrte adaptive testen. Beregningene er designet for å samsvare med en 0 - 100-punkts skala, med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittet av befolkningen for øvrig, 0 representerer minimum og 100 representerer maksimal funksjon.
Preoperativ til 2 år postoperativ
PROMs scorer for depresjon
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-score for depresjon. En T-score gis med et standardavvik basert på pasientens svar på den datastyrte adaptive testen. Beregningene er designet for å samsvare med en 10 - 90-punkts skala, med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittet av befolkningen for øvrig, 10 representerer minimum og 90 representerer maksimal funksjon. En høyere T-score representerer høyere økt depresjon (verre).
Preoperativ til 2 år postoperativ
PROMs scorer for smerteinterferens i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)-score for smerter i øvre ekstremiteter og hvordan det forstyrrer pasientens daglige liv. En T-score gis med et standardavvik basert på pasientens svar på den datastyrte adaptive testen. Beregningene er designet for å samsvare med en 10 - 90-punkts skala, med en poengsum på 50 som representerer gjennomsnittet av befolkningen for øvrig, 10 representerer minimum og 90 representerer maksimal funksjon. En høyere T-score representerer høyere smerteinterferens (verre).
Preoperativ til 2 år postoperativ
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
Standard utvalg av bevegelsesverdier samlet av kirurgen under preoperative og oppfølgingsbesøk
Preoperativ til 2 år postoperativ
Skulderstyrke
Tidsramme: Preoperativ til 2 år postoperativ
Standard skulderstyrkeverdier samlet inn av kirurgen under preoperative besøk og oppfølgingsbesøk. Medical Research Council Manual Muscle Testing skala vil bli brukt til å måle pasientens styrke på en 0 til 5 skala med 0 som minimum og 5 er maksimum. Høyere score er bedre/normale.
Preoperativ til 2 år postoperativ
Reoperasjon
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hvorvidt pasientene trengte en ny operasjon eller ikke.
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere