Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioinduktiivinen laastari täyspaksuisiin rotaattorimansetin repeytymiseen

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus täydennettynä Regenetenin bioinduktiivisella implantilla täysipaksuisiin repeytyksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata Regeneten Bioinductive Implantilla täydennetyn artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen tuloksia (tutkimusryhmä) tavanomaiseen artroskopiseen rotaattorimansetin korjaukseen (kontrolliryhmä). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on rotaattorimansetin korjaus eheys (koko tai osittaisen paksuuden puutteen puuttuminen), joka osoitetaan ultraäänellä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat olettavat, että tutkimusryhmällä on korkeampi korjausrehellisyys, joka osoitetaan ultraäänellä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioinduktiivinen laastari on implantti, joka voi edistää jänteiden uudelleenkasvua ja paranemista leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmään. Kaikilla kirurgisilla potilailla ei-kirurgiset/konservatiiviset vaihtoehdot ovat epäonnistuneet 6 viikon ajan. "Vertailuryhmän" potilaat saavat tavallisen leikkauksen (artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus). "Kokeelliseen ryhmään" kuuluvat potilaat saavat saman kirurgisen hoidon, johon lisätään bioinduktiivinen laastari. Tämä laastari istutetaan leikkauksen aikana. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat ultraäänitutkimusten ja muiden toimenpiteiden yhdistelmän avulla, kuinka hyvin laastari toimii verrattuna pelkkään leikkaushoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johnny Kasto, MD
  • Puhelinnumero: 313-244-8078
  • Sähköposti: jkasto1@hfhs.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stephanie J Muh, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie J Muh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ja suunniteltu artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen.
  • Täyspaksuiset keskikokoiset (1-3 cm), suuret (3-5 cm) ja massiiviset (>5 cm) rotaattorimansetin repeämät, joihin liittyy supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteitä, jotka on osoitettu magneettiresonanssilla tai ultraäänikuvauksella.
  • Krooniset, rappeuttavat rotaattorimansetin repeämät.
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas epäonnistui ≥ 6 viikon konservatiivisessa hoidossa, joka sisälsi jäsenneltyä, henkilökohtaisen fysioterapian tai dokumentoitua kotihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään avoimen tai mini-avoin rotaattorimansetin korjaus
  • Vaikutetun olkapään aiempi leikkaus (paitsi diagnostinen artroskopia)
  • Osittain paksu rotaattorimansetti repeytyy
  • Pienet (<1 cm) rotaattorimansetin repeämät
  • Kiertäjämansetin repeämät, joihin liittyy subcapularis-jänne
  • Akuutit ja traumaattiset rotaattorimansetin repeämät
  • Aktiivinen infektio
  • Syöpä
  • Autoimmuuni- ja reumatologiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Pelkästään kirurginen hoito, joka koostuu artroskopisesta kiertomansetin korjauksesta. Ultraääni leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Menettely: artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
Tämä toimenpide on tavanomaista hoitoa kääntömansetin repeämille, jotka epäonnistuvat konservatiivisissa hoitovaihtoehdoissa.
Diagnostinen testi: Ultraäänikuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään ultraääni vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Identtinen leikkaushoito kuin kontrolliryhmässä sekä bioinduktiivinen laastari-implantti. Ultraääni leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä.
Menettely: artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
Tämä toimenpide on tavanomaista hoitoa kääntömansetin repeämille, jotka epäonnistuvat konservatiivisissa hoitovaihtoehdoissa.
Diagnostinen testi: Ultraäänikuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään ultraääni vuoden kuluttua leikkauksesta.
Biologinen: Bioinduktiivinen implantti
Bioinduktiivinen implantti, joka on suunniteltu edistämään repeytyneen rotaattorimansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Bioinduktiivinen laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaattorimansetin eheyden korjaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
koko- tai osittaisen paksuuden puutteen puuttuminen ultraäänitutkimuksessa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Sekä intra- että postoperatiiviset komplikaatiot kerätään.
Intraoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PROMs-pisteet yläraajojen toiminnasta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) pisteet yläraajojen toiminnasta. T-pisteet annetaan standardipoikkeamalla, joka perustuu potilaiden tietokoneistetun adaptiivisen testin vastauksiin. Mittarit on suunniteltu mukautumaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa, 0 edustaa minimiä ja 100 edustaa maksimifunktiota.
Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PROM-pisteet masennuksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) masennuksesta. T-pisteet annetaan standardipoikkeamalla, joka perustuu potilaiden tietokoneistetun adaptiivisen testin vastauksiin. Mittarit on suunniteltu mukautumaan 10 - 90 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa, 10 edustaa minimiä ja 90 edustaa maksimifunktiota. Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lisääntynyttä masennusta (huonompi).
Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PROM-pisteet yläraajojen kivun häiriöistä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) pisteet yläraajojen kivuista ja siitä, miten se häiritsee potilaiden jokapäiväistä elämää. T-pisteet annetaan standardipoikkeamalla, joka perustuu potilaiden tietokoneistetun adaptiivisen testin vastauksiin. Mittarit on suunniteltu mukautumaan 10 - 90 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa, 10 edustaa minimiä ja 90 edustaa maksimifunktiota. Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa kivun häiriötä (huonompi).
Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kirurgin keräämät vakioliikearvot preoperatiivisten ja seurantakäyntien aikana
Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Normaalit olkapäälujuusarvot, jotka kirurgi kerää ennen leikkausta ja seurantakäyntejä. Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikolla mitataan potilaan voimaa 0-5 asteikolla, jossa 0 on minimi ja 5 maksimi. Korkeammat pisteet ovat parempia/normaalia.
Preoperatiivisesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tarvitsivatko potilaat toista leikkausta vai eivät.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset artroskopinen rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa