Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioinduktivt plåster för revor av rotatorkuffen i full tjocklek

17 maj 2023 uppdaterad av: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Reparation av artroskopisk rotatormanschett utökad med regeneten bioinduktivt implantat för tårar i full tjocklek: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade-kontrollerade studie är att jämföra resultaten av reparation av artroskopisk rotatorcuff utökad med Regeneten Bioinductive Implant (studiegrupp) med standard reparation av artroskopisk rotatorcuff (kontrollgrupp). Det primära resultatet av denna studie är rotatorkuffens reparationsintegritet (avsaknad av defekter i full eller partiell tjocklek) som påvisades på ultraljud 1 år postoperativt. Utredarna antar att studiegruppen kommer att ha högre reparationsintegritet påvisad på ultraljud 1 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett bioinduktivt plåster är ett implantat som kan främja senoråterväxt och läkning efter operation. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: kontrollgrupper och undersökningsgrupper. Alla kirurgiska patienter kommer att ha misslyckats med icke-kirurgiska/konservativa alternativ under 6 veckor. Patienter i "kontrollgruppen" kommer att få standardkirurgi (artroskopisk rotatorcuff-reparation). Patienter i "experimentgruppen" kommer att få samma kirurgiska behandling, med tillägg av det bioinduktiva plåstret. Detta plåster kommer att implanteras under operationen. Sedan, med hjälp av en kombination av ultraljudsstudier och andra åtgärder, kommer utredarna att bedöma hur väl plåstret fungerar jämfört med enbart operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stephanie J Muh, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie J Muh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikerad och schemalagd för reparation av artroskopisk rotatorcuff.
  • Medeltjocklek (1-3 cm), stora (3-5 cm) och massiva (>5 cm) rotatorkuff-revor som involverar supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna visade på magnetisk resonans eller ultraljudsavbildning.
  • Kroniska, degenerativa revor i rotatorkuffen.
  • Förmåga att läsa och förstå engelska.
  • Ålder ≥18 år
  • Patienten misslyckades ≥6 veckors konservativ behandling, som inkluderade strukturerad, personlig sjukgymnastik eller dokumenterad hemterapi

Exklusions kriterier:

  • Patient planerad för reparation av öppen eller miniöppen rotatorcuff
  • Tidigare operation av drabbad axel (förutom diagnostisk artroskopi)
  • Revor av rotatorkuffen med delvis tjocklek
  • Små (<1 cm) revor av rotatorkuffen
  • Rotatorcuff-revor som involverar subscapularis-senan
  • Akuta och traumatiska rotatorcuff-revor
  • Aktiv infektion
  • Cancer
  • Autoimmuna och reumatologiska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Enbart kirurgisk behandling, bestående av artroskopisk rotatorcuff-reparation. Ultraljud postoperativt vid 1 år.
Procedur: reparation av artroskopisk rotatorcuff
Denna procedur är standard för vård av rotatorcuff-revor som misslyckas med konservativa behandlingsalternativ.
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
Ett ultraljud kommer att utföras på varje patient ett år efter operationen.
Experimentell: Studiegrupp
Identisk kirurgisk behandling som kontrollgrupp plus bioinduktivt plåsterimplantat. Ultraljud postoperativt vid 1 år.
Procedur: reparation av artroskopisk rotatorcuff
Denna procedur är standard för vård av rotatorcuff-revor som misslyckas med konservativa behandlingsalternativ.
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
Ett ultraljud kommer att utföras på varje patient ett år efter operationen.
Biologisk: Bioinduktivt implantat
Ett bioinduktivt implantat som är designat för att främja läkning av den trasiga rotatorcuffsenan efter operation.
Andra namn:
  • Bioinduktivt plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reparationsintegritet för rotatorkuffen
Tidsram: Preoperativ till 1 år postoperativ
frånvaro av hel- eller partiell tjockleksdefekt som påvisades på ultraljud 1 år postoperativt.
Preoperativ till 1 år postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt till 2 år postoperativt
Både intra- och postoperativa komplikationer kommer att samlas in.
Intraoperativt till 2 år postoperativt
PROMs poäng för funktion i övre extremiteter
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) poäng för övre extremitetsfunktion. Ett T-poäng ges med en standardavvikelse baserad på patientens svar på det datoriserade adaptiva testet. Mätvärdena har utformats för att överensstämma med en 0-100-gradig skala, med en poäng på 50 som representerar medelvärdet av befolkningen i stort, 0 representerar minimum och 100 representerar maximal funktion.
Preoperativ till 2 år postoperativ
PROMs poäng för depression
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) poäng för depression. Ett T-poäng ges med en standardavvikelse baserad på patientens svar på det datoriserade adaptiva testet. Mätvärdena har utformats för att överensstämma med en 10 - 90-gradig skala, med en poäng på 50 som representerar medelvärdet av befolkningen i stort, 10 representerar minimum och 90 representerar maximal funktion. En högre T-poäng representerar högre ökad depression (värre).
Preoperativ till 2 år postoperativ
PROMs poäng för smärtinterferens i övre extremiteter
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) poäng för smärta i övre extremiteterna och hur det stör patientens dagliga liv. Ett T-poäng ges med en standardavvikelse baserad på patientens svar på det datoriserade adaptiva testet. Mätvärdena har utformats för att överensstämma med en 10 - 90-gradig skala, med en poäng på 50 som representerar medelvärdet av befolkningen i stort, 10 representerar minimum och 90 representerar maximal funktion. En högre T-poäng representerar högre smärtinterferens (värre).
Preoperativ till 2 år postoperativ
Shoulder Range of Motion
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Standardvärden för rörelseomfång som samlas in av kirurgen under preoperativa besök och uppföljningsbesök
Preoperativ till 2 år postoperativ
Axelstyrka
Tidsram: Preoperativ till 2 år postoperativ
Standardvärden för axelstyrka som samlats in av kirurgen under preoperativa besök och uppföljningsbesök. Medical Research Council Manual Muscle Testing skala kommer att användas för att mäta patientens styrka på en 0 till 5 skala där 0 är minimum och 5 är maximum. Högre poäng är bättre/normala.
Preoperativ till 2 år postoperativ
Omoperation
Tidsram: 2 år efter operationen
Huruvida patienter behövde en annan operation eller inte.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på reparation av artroskopisk rotatorcuff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera