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Bioinduktives Pflaster für Risse in der Rotatorenmanschette in voller Dicke

24. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, augmentiert mit einem bioinduktiven Regeneten-Implantat für Risse in voller Dicke: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Ergebnisse der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion, die mit dem Regeneten Bioinduktiven Implantat verstärkt wurde (Studiengruppe), mit der arthroskopischen Standardrekonstruktion der Rotatorenmanschette (Kontrollgruppe) zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Integrität der Rotatorenmanschettenreparatur (Fehlen eines Defekts in voller oder partieller Dicke), die 1 Jahr nach der Operation im Ultraschall nachgewiesen wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studiengruppe 1 Jahr nach der Operation höhere Raten an Reparaturintegrität aufweisen wird, die im Ultraschall nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bioinduktives Pflaster ist ein Implantat, das das Nachwachsen der Sehne und die Heilung nach einer Operation fördern kann. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Untersuchungsgruppe. Alle chirurgischen Patienten haben 6 Wochen lang keine nicht-chirurgischen/konservativen Optionen erhalten. Patienten in der "Kontrollgruppe" erhalten die Standardoperation (arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette). Patienten in der „Versuchsgruppe“ erhalten die gleiche chirurgische Behandlung, zusätzlich mit dem bioinduktiven Pflaster. Dieses Pflaster wird während der Operation implantiert. Dann werden die Forscher anhand einer Kombination aus Ultraschalluntersuchungen und anderen Maßnahmen beurteilen, wie gut das Pflaster im Vergleich zur alleinigen Operation wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie J Muh, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie J Muh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert und geplant für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette.
  • Mittlere (1–3 cm), große (3–5 cm) und massive (>5 cm) Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke, die die Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehnen betreffen, nachgewiesen in der Magnetresonanz- oder Ultraschallbildgebung.
  • Chronische, degenerative Rotatorenmanschettenrisse.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patient versagt ≥6 Wochen einer konservativen Behandlung, die eine strukturierte, persönliche Physiotherapie oder eine dokumentierte Heimtherapie beinhaltete

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine offene oder mini-offene Rotatorenmanschettenreparatur geplant ist
  • Vorherige Operation der betroffenen Schulter (außer diagnostische Arthroskopie)
  • Teilrisse der Rotatorenmanschette
  • Kleine (<1 cm) Rotatorenmanschettenrisse
  • Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung der Subscapularis-Sehne
  • Akute und traumatische Rotatorenmanschettenrisse
  • Aktive Infektion
  • Krebs
  • Autoimmun- und rheumatologische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischem Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alleinige chirurgische Behandlung, bestehend aus einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion. Ultraschall nach 1 Jahr postoperativ.
Verfahren: arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Dieses Verfahren ist der Behandlungsstandard für Rotatorenmanschettenrisse, bei denen konservative Behandlungsoptionen versagen.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
Ein Jahr nach der Operation wird bei jedem Patienten ein Ultraschall durchgeführt.
Experimental: Studiengruppe
Identische chirurgische Behandlung wie in der Kontrollgruppe plus bioinduktives Patch-Implantat. Ultraschall postoperativ nach 1 Jahr.
Verfahren: arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Dieses Verfahren ist der Behandlungsstandard für Rotatorenmanschettenrisse, bei denen konservative Behandlungsoptionen versagen.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
Ein Jahr nach der Operation wird bei jedem Patienten ein Ultraschall durchgeführt.
Biologisch: Bioinduktives Implantat
Ein bioinduktives Implantat, das die Heilung der gerissenen Rotatorenmanschettensehne nach einer Operation fördern soll.
Andere Namen:
  • Bioinduktives Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Reparatur der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Fehlen eines Defekts in voller oder teilweiser Dicke, wie im Ultraschall 1 Jahr nach der Operation gezeigt.
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Es werden sowohl intra- als auch postoperative Komplikationen erfasst.
Intraoperativ bis 2 Jahre postoperativ
PROMs bewertet die Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-Scores für die Funktion der oberen Extremitäten. Basierend auf den Antworten des Patienten auf den computergestützten adaptiven Test wird ein T-Score mit einer Standardabweichung angegeben. Die Metriken wurden so konzipiert, dass sie einer Skala von 0 bis 100 Punkten entsprechen, wobei eine Punktzahl von 50 den Mittelwert der Grundgesamtheit, 0 das Minimum und 100 die Maximumfunktion darstellt.
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
PROMs punktet für Depressionen
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-Scores für Depressionen. Basierend auf den Antworten des Patienten auf den computergestützten adaptiven Test wird ein T-Score mit einer Standardabweichung angegeben. Die Metriken wurden so konzipiert, dass sie einer Skala von 10 bis 90 Punkten entsprechen, wobei eine Punktzahl von 50 den Mittelwert der Grundgesamtheit, 10 das Minimum und 90 die Maximumfunktion darstellt. Ein höherer T-Score steht für eine stärkere Depression (schlechter).
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
PROMs-Scores für Schmerzinterferenzen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) bewertet Schmerzen in den oberen Extremitäten und wie sie das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigen. Basierend auf den Antworten des Patienten auf den computergestützten adaptiven Test wird ein T-Score mit einer Standardabweichung angegeben. Die Metriken wurden so konzipiert, dass sie einer Skala von 10 bis 90 Punkten entsprechen, wobei eine Punktzahl von 50 den Mittelwert der Grundgesamtheit, 10 das Minimum und 90 die Maximumfunktion darstellt. Ein höherer T-Score steht für eine stärkere Schmerzinterferenz (schlechter).
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Standardwerte des Bewegungsbereichs, die vom Chirurgen während der präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen erfasst wurden
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Schulterstärke
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Standard-Schulterstärkewerte, die vom Chirurgen während der präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen erhoben wurden. Die manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council wird verwendet, um die Kraft des Patienten auf einer Skala von 0 bis 5 zu messen, wobei 0 das Minimum und 5 das Maximum ist. Höhere Werte sind besser/normal.
Präoperativ bis 2 Jahre postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Ob Patienten eine weitere Operation benötigten oder nicht.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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