전체 두께의 회전근 개 파열을 위한 생체 유도 패치
2026년 2월 24일 업데이트: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
전층 파열에 대해 Regeneten 생체유도 임플란트로 강화된 관절경 회전근 개 봉합: 무작위 대조 연구
이 무작위 통제 연구의 목적은 Regeneten 생체유도 임플란트(연구 그룹)로 강화된 관절경 회전근개 봉합술의 결과를 표준 관절경 회전근개 봉합술(대조군)과 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 1년에 초음파에서 입증된 회전근개 봉합 완전성(전체 또는 부분 두께 결손 없음)입니다.
연구자들은 연구 그룹이 수술 후 1년에 초음파에서 입증된 더 높은 복구 무결성 비율을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
생체 유도 패치는 수술 후 힘줄 재성장 및 치유를 촉진할 수 있는 임플란트입니다.
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 통제 그룹과 연구 그룹.
모든 수술 환자는 6주 동안 비수술적/보존적 옵션에 실패하게 됩니다.
"대조군"의 환자는 표준 수술(관절경 회전근개 봉합술)을 받게 됩니다.
"실험 그룹"의 환자는 생체 유도 패치를 추가하여 동일한 수술 치료를 받게 됩니다.
이 패치는 수술 중에 이식됩니다.
그런 다음 초음파 연구와 기타 조치를 조합하여 조사관은 패치가 단독 수술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johnny Kasto, MD
- 전화번호: 313-244-8078
- 이메일: jkasto1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie J Muh, MD
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Johnny Kasto, MD
- 전화번호: 3132448078
- 이메일: jkasto1@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Stephanie J Muh, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절경적 회전근개 봉합술을 지시하고 예정합니다.
- 자기 공명 또는 초음파 영상에서 극상근 및/또는 극하근 힘줄을 포함하는 전체 두께 중간(1-3cm), 대형(3-5cm) 및 대규모(>5cm) 회전근개 파열.
- 만성, 퇴행성 회전근 개 파열.
- 영어를 읽고 이해하는 능력.
- 연령 ≥18세
- 환자는 구조화된 직접 물리 치료 또는 문서화된 가정 치료를 포함하는 6주 이상 보존적 치료에 실패했습니다.
제외 기준:
- 개방 또는 미니 개방 회전근개 봉합술이 예정된 환자
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술(진단 관절경 제외)
- 부분 두께 회전근 개 파열
- 작은(<1cm) 회전근개 파열
- 견갑하근 힘줄을 포함하는 회전근개 파열
- 급성 및 외상성 회전근 개 파열
- 활성 감염
- 암
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역 및 류마티스 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
관절경적 회전근 개 봉합으로 구성된 외과적 치료 단독.
수술 후 1년차 초음파.
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이 절차는 보존적 치료 옵션에 실패한 회전근 개 파열에 대한 치료의 표준입니다.
초음파는 수술 후 1년에 각 환자에게 수행됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
대조군과 생체유도 패치 이식과 동일한 외과적 치료.
수술 후 1년차 초음파.
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이 절차는 보존적 치료 옵션에 실패한 회전근 개 파열에 대한 치료의 표준입니다.
초음파는 수술 후 1년에 각 환자에게 수행됩니다.
수술 후 파열된 회전근개 힘줄의 치유를 촉진하기 위해 고안된 생체유도 임플란트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회전근 개 수리 무결성
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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수술 후 1년에 초음파에서 입증된 전체 또는 부분 두께 결손이 없음.
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수술 전 ~ 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 중 ~ 수술 후 2년
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수술 중 합병증과 수술 후 합병증이 모두 수집됩니다.
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수술 중 ~ 수술 후 2년
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상지 기능에 대한 PROM 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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상지 기능에 대한 PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 점수.
T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다.
메트릭은 0 - 100점 척도를 따르도록 설계되었으며, 50점은 전체 모집단의 평균을 나타내고 0은 최소 기능을 나타내고 100은 최대 기능을 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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우울증에 대한 PROM 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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우울증에 대한 PROM(Patient-Reported Outcome Measures) 점수.
T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다.
메트릭은 10 - 90점 척도를 따르도록 설계되었으며 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고 10점은 최소 기능을 나타내고 90점은 최대 기능을 나타냅니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 우울증 증가(더 나쁜)를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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상지 통증 간섭에 대한 PROM 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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PROM(Patient-Reported Outcome Measures)은 상지 통증과 이것이 환자의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 점수입니다.
T-점수는 전산화된 적응 테스트에 대한 환자의 답변을 기반으로 표준 편차로 제공됩니다.
메트릭은 10 - 90점 척도를 따르도록 설계되었으며 50점은 전체 인구의 평균을 나타내고 10점은 최소 기능을 나타내고 90점은 최대 기능을 나타냅니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 통증 간섭(더 나쁜)을 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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어깨 가동 범위
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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수술 전 및 후속 방문 동안 외과의가 수집한 표준 운동 범위 값
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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어깨 힘
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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수술 전 및 후속 방문 동안 외과의가 수집한 표준 어깨 강도 값.
Medical Research Council Manual Muscle Testing scale은 0에서 5까지의 척도로 환자의 근력을 측정하는 데 사용되며 0은 최소값이고 5는 최대값입니다.
점수가 높을수록 우수/정상입니다.
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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재수술
기간: 수술 후 2년
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환자에게 다른 수술이 필요한지 여부.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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