Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-inductieve patch voor scheuren over de volledige dikte van de rotatormanchet

24 februari 2026 bijgewerkt door: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Artroscopische Rotator Cuff-reparatie uitgebreid met Regeneten bio-inductief implantaat voor scheuren over volledige dikte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de resultaten van arthroscopische rotator cuff-reparatie aangevuld met het Regeneten Bio-inductief implantaat (studiegroep) te vergelijken met standaard arthroscopische rotator cuff-reparatie (controlegroep). Het primaire resultaat van deze studie is de integriteit van het herstel van de rotator cuff (afwezigheid van een defect van volledige of gedeeltelijke dikte), aangetoond op echografie 1 jaar na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat de onderzoeksgroep 1 jaar postoperatief een hogere mate van herstelintegriteit zal hebben aangetoond op echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bio-inductieve pleister is een implantaat dat de hergroei en genezing van pezen na een operatie kan bevorderen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: controle en onderzoek. Alle chirurgische patiënten zullen gedurende 6 weken niet-chirurgische/conservatieve opties hebben gefaald. Patiënten in de "controlegroep" krijgen de standaardoperatie (reparatie van de arthroscopische rotatorcuff). Patiënten in de "experimentele groep" krijgen dezelfde chirurgische behandeling, met toevoeging van de bio-inductieve pleister. Deze pleister wordt tijdens de operatie geïmplanteerd. Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van een combinatie van echografie-onderzoeken en andere maatregelen, beoordelen hoe goed de pleister werkt in vergelijking met alleen een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stephanie J Muh, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie J Muh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd en gepland voor arthroscopische rotator cuff reparatie.
  • Middelgrote (1-3 cm), grote (3-5 cm) en massieve (>5 cm) rotator cuff-scheuren van volledige dikte waarbij de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen betrokken waren, aangetoond op magnetische resonantie of echografie.
  • Chronische, degeneratieve rotator cuff-scheuren.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt faalde ≥6 weken conservatieve behandeling, waaronder gestructureerde, persoonlijke fysiotherapie of gedocumenteerde thuistherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ingepland voor reparatie van open of mini-open rotatorcuff
  • Eerdere operatie van aangedane schouder (behalve diagnostische artroscopie)
  • Gedeeltelijke scheuren in de rotatorcuff
  • Kleine (<1 cm) scheurtjes in de rotatorcuff
  • Rotatorcuff-scheuren waarbij de subscapularispees betrokken is
  • Acute en traumatische rotator cuff-scheuren
  • Actieve infectie
  • Kanker
  • Auto-immuun- en reumatologische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Chirurgische behandeling alleen, bestaande uit arthroscopische reparatie van de rotator cuff. Echografie postoperatief na 1 jaar.
Procedure: artroscopische reparatie van de rotator cuff
Deze procedure is de standaardbehandeling voor rotator cuff-scheuren die niet slagen voor conservatieve behandelingsopties.
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
Een jaar na de operatie wordt bij elke patiënt een echo gemaakt.
Experimenteel: Studiegroep
Identieke chirurgische behandeling als controlegroep plus bio-inductieve pleisterimplantatie. Echografie postoperatief na 1 jaar.
Procedure: artroscopische reparatie van de rotator cuff
Deze procedure is de standaardbehandeling voor rotator cuff-scheuren die niet slagen voor conservatieve behandelingsopties.
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
Een jaar na de operatie wordt bij elke patiënt een echo gemaakt.
Biologisch: Bio-inductief implantaat
Een bio-inductief implantaat dat is ontworpen om de genezing van de gescheurde pees van de rotatorcuff na een operatie te bevorderen.
Andere namen:
  • Bio-inductieve pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotator cuff reparatie integriteit
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
afwezigheid van een defect van volledige of gedeeltelijke dikte zoals aangetoond op echografie 1 jaar postoperatief.
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 2 jaar postoperatief
Zowel intra- als postoperatieve complicaties worden verzameld.
Intraoperatief tot 2 jaar postoperatief
PROMs-scores voor de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) scores voor de functie van de bovenste ledematen. Er wordt een T-score gegeven met een standaarddeviatie op basis van de antwoorden van de patiënt op de geautomatiseerde adaptieve test. De metrieken zijn ontworpen om te voldoen aan een schaal van 0 - 100 punten, waarbij een score van 50 het gemiddelde van de populatie in het algemeen vertegenwoordigt, 0 het minimum vertegenwoordigt en 100 de maximumfunctie vertegenwoordigt.
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
PROMs-scores voor depressie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) scores voor depressie. Er wordt een T-score gegeven met een standaarddeviatie op basis van de antwoorden van de patiënt op de geautomatiseerde adaptieve test. De metrieken zijn ontworpen om te voldoen aan een schaal van 10 - 90 punten, met een score van 50 die het gemiddelde van de populatie in het algemeen vertegenwoordigt, 10 die het minimum vertegenwoordigt en 90 die de maximumfunctie vertegenwoordigt. Een hogere T-score staat voor een hogere toegenomen depressie (erger).
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
PROMs-scores voor pijninterferentie in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-scores voor pijn in de bovenste ledematen en hoe deze het dagelijks leven van de patiënt verstoort. Er wordt een T-score gegeven met een standaarddeviatie op basis van de antwoorden van de patiënt op de geautomatiseerde adaptieve test. De metrieken zijn ontworpen om te voldoen aan een schaal van 10 - 90 punten, met een score van 50 die het gemiddelde van de populatie in het algemeen vertegenwoordigt, 10 die het minimum vertegenwoordigt en 90 die de maximumfunctie vertegenwoordigt. Een hogere T-score staat voor een hogere pijninterferentie (erger).
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Standaardwaarden voor bewegingsbereik verzameld door de chirurg tijdens preoperatieve en follow-upbezoeken
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Schouder Kracht
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Standaard schouderkrachtwaarden verzameld door de chirurg tijdens preoperatieve en follow-upbezoeken. Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal zal worden gebruikt om de kracht van de patiënt te meten op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 het minimum is en 5 het maximum. Hogere scores zijn beter/normaal.
Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Heroperatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Of patiënten al dan niet een andere operatie nodig hadden.
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren