Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster bioindukcyjny na rozdarcia mankietu rotatorów pełnej grubości

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wspomagana bioindukcyjnym implantem Regeneten do łez pełnej grubości: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wyników artroskopowej naprawy stożka rotatorów wzmocnionej implantem bioindukcyjnym Regeneten (grupa badana) ze standardową artroskopową naprawą stożka rotatorów (grupa kontrolna). Głównym wynikiem tego badania jest integralność naprawy pierścienia rotatorów (brak ubytku pełnej lub częściowej grubości) wykazana w badaniu ultrasonograficznym po roku od operacji. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa badana będzie miała wyższe wskaźniki integralności naprawy wykazanej w USG po 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łatka bioindukcyjna to implant, który może sprzyjać odrastaniu i gojeniu ścięgien po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej i badawczej. Wszyscy pacjenci chirurgiczni będą mieli nieskuteczne opcje niechirurgiczne/zachowawcze przez 6 tygodni. Pacjenci z „grupy kontrolnej” będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu (artroskopowej naprawie stożka rotatorów). Pacjenci z „grupy eksperymentalnej” otrzymają takie samo leczenie chirurgiczne, z dodatkiem plastra bioindukcyjnego. Ta łatka zostanie wszczepiona podczas operacji. Następnie, korzystając z połączenia badań ultrasonograficznych i innych środków, badacze ocenią, jak dobrze działa plaster w porównaniu z samą operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie J Muh, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie J Muh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazany i planowany do artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
  • Średnie (1-3 cm), duże (3-5 cm) i masywne (>5 cm) naderwania stożka rotatorów pełnej grubości obejmujące ścięgna nadgrzebieniowe i/lub podgrzebieniowe wykazane w rezonansie magnetycznym lub obrazowaniu ultrasonograficznym.
  • Przewlekłe, zwyrodnieniowe łzy stożka rotatorów.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent nie powiódł się przez ≥6 tygodni leczenia zachowawczego, które obejmowało ustrukturyzowaną fizjoterapię osobistą lub udokumentowaną terapię domową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany do otwartej lub mini-otwartej naprawy stożka rotatorów
  • Wcześniejsza operacja chorego barku (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej)
  • Pęknięcia stożka rotatorów o częściowej grubości
  • Małe (<1 cm) rozdarcia stożka rotatorów
  • Naderwania stożka rotatorów obejmujące ścięgno podłopatkowe
  • Ostre i traumatyczne łzy stożka rotatorów
  • Aktywna infekcja
  • Rak
  • Zaburzenia autoimmunologiczne i reumatologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Samo leczenie chirurgiczne polegające na artroskopowej naprawie stożka rotatorów. USG pooperacyjne po 1 roku.
Procedura: artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Ta procedura jest standardem postępowania w przypadku rozerwania pierścienia rotatorów, u których nie powiodły się konserwatywne metody leczenia.
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
USG zostanie wykonane u każdego pacjenta rok po operacji.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Identyczne leczenie chirurgiczne jak w grupie kontrolnej plus implant łaty bioindukcyjnej. USG pooperacyjne po 1 roku.
Procedura: artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Ta procedura jest standardem postępowania w przypadku rozerwania pierścienia rotatorów, u których nie powiodły się konserwatywne metody leczenia.
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
USG zostanie wykonane u każdego pacjenta rok po operacji.
Biologiczny: Implant bioindukcyjny
Implant bioindukcyjny, który ma wspomagać gojenie zerwanego ścięgna stożka rotatorów po operacji.
Inne nazwy:
  • Plaster bioindukcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność naprawy stożka rotatorów
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
brak ubytku pełnej lub częściowej grubości, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym po 1 roku od operacji.
Przed operacją do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 2 lat po operacji
Zostaną zebrane zarówno powikłania śródoperacyjne, jak i pooperacyjne.
Śródoperacyjnie do 2 lat po operacji
Wyniki PROMs dla funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Wyniki miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dla funkcji kończyn górnych. Wynik T jest podawany z odchyleniem standardowym w oparciu o odpowiedzi pacjentów na komputerowy test adaptacyjny. Metryki zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały skali od 0 do 100 punktów, gdzie wynik 50 reprezentuje średnią całej populacji, 0 oznacza minimum, a 100 reprezentuje maksimum funkcji.
Przed operacją do 2 lat po operacji
Wyniki PROMs dla depresji
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Wyniki miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dla depresji. Wynik T jest podawany z odchyleniem standardowym w oparciu o odpowiedzi pacjentów na komputerowy test adaptacyjny. Metryki zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z 10-90-punktową skalą, gdzie wynik 50 reprezentuje średnią całej populacji, 10 reprezentuje minimum, a 90 reprezentuje maksimum funkcji. Wyższy wynik T oznacza wyższy stopień nasilenia depresji (gorszy).
Przed operacją do 2 lat po operacji
Wyniki PROMs dotyczące interferencji bólu kończyn górnych
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Wyniki pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczące bólu kończyn górnych i jego wpływu na codzienne życie pacjentów. Wynik T jest podawany z odchyleniem standardowym w oparciu o odpowiedzi pacjentów na komputerowy test adaptacyjny. Metryki zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z 10-90-punktową skalą, gdzie wynik 50 reprezentuje średnią całej populacji, 10 reprezentuje minimum, a 90 reprezentuje maksimum funkcji. Wyższy wynik T oznacza wyższą interferencję bólu (gorszą).
Przed operacją do 2 lat po operacji
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Standardowe wartości zakresu ruchu zebrane przez chirurga podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych
Przed operacją do 2 lat po operacji
Siła ramion
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat po operacji
Standardowe wartości siły barku zebrane przez chirurga podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych. Do pomiaru siły pacjenta w skali od 0 do 5, gdzie 0 to minimum, a 5 to maksimum, zostanie wykorzystana skala ręcznego badania mięśni Rady ds. Badań Medycznych. Wyższe wyniki są lepsze/normalne.
Przed operacją do 2 lat po operacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Czy pacjenci wymagali kolejnej operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj