Patch bioindutivo para rupturas de espessura total do manguito rotador
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Reparo artroscópico do manguito rotador aprimorado com implante bioindutivo Regeneten para rupturas de espessura total: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar os resultados do reparo artroscópico do manguito rotador aumentado com o Implante Bioindutivo Regeneten (grupo de estudo) com o reparo artroscópico padrão do manguito rotador (grupo controle).
O resultado primário deste estudo é a integridade do reparo do manguito rotador (ausência de defeito de espessura total ou parcial) demonstrado na ultrassonografia em 1 ano de pós-operatório.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de estudo terá taxas mais altas de integridade do reparo demonstradas no ultrassom 1 ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um remendo bioindutivo é um implante que pode promover o crescimento e a cicatrização do tendão após a cirurgia.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: controle e experimental.
Todos os pacientes cirúrgicos terão falhado nas opções não cirúrgicas/conservadoras por 6 semanas.
Os pacientes do "grupo controle" receberão a cirurgia padrão (reparo artroscópico do manguito rotador).
Os pacientes do "grupo experimental" receberão o mesmo tratamento cirúrgico, com a adição do patch bioindutor.
Este patch será implantado durante a cirurgia.
Em seguida, usando uma combinação de estudos de ultrassom e outras medidas, os investigadores avaliarão o desempenho do adesivo em comparação com a cirurgia isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johnny Kasto, MD
- Número de telefone: 313-244-8078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie J Muh, MD
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Johnny Kasto, MD
- Número de telefone: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
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Investigador principal:
- Stephanie J Muh, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado e agendado para reparo artroscópico do manguito rotador.
- Rupturas médias (1-3 cm), grandes (3-5 cm) e maciças (>5 cm) do manguito rotador envolvendo os tendões supraespinhal e/ou infraespinal demonstrados por ressonância magnética ou ultrassonografia.
- Rupturas crônicas e degenerativas do manguito rotador.
- Capacidade de ler e compreender inglês.
- Idade ≥18 anos
- O paciente falhou ≥6 semanas de tratamento conservador, que incluiu fisioterapia presencial estruturada ou terapia domiciliar documentada
Critério de exclusão:
- Paciente agendado para reparo aberto ou mini-aberto do manguito rotador
- Cirurgia prévia do ombro afetado (exceto artroscopia diagnóstica)
- Lesões do manguito rotador de espessura parcial
- Lesões pequenas (<1 cm) do manguito rotador
- Lesões do manguito rotador envolvendo o tendão subescapular
- Rupturas agudas e traumáticas do manguito rotador
- infecção ativa
- Câncer
- Distúrbios autoimunes e reumatológicos, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento cirúrgico isolado, consistindo no reparo artroscópico do manguito rotador.
Ultrassom no pós-operatório de 1 ano.
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Este procedimento é o padrão de tratamento para rupturas do manguito rotador que falham nas opções de tratamento conservador.
Um ultrassom será realizado em cada paciente um ano após a cirurgia.
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Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento cirúrgico idêntico como grupo de controle mais implante de patch bio-indutivo.
Ultrassom no pós-operatório de 1 ano.
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Este procedimento é o padrão de tratamento para rupturas do manguito rotador que falham nas opções de tratamento conservador.
Um ultrassom será realizado em cada paciente um ano após a cirurgia.
Um implante bioindutivo projetado para promover a cicatrização do tendão rompido do manguito rotador após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do reparo do manguito rotador
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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ausência de defeito de espessura total ou parcial conforme demonstrado na ultrassonografia em 1 ano de pós-operatório.
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Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Intraoperatório a 2 anos de pós-operatório
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Serão coletadas complicações intra e pós-operatórias.
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Intraoperatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações PROMs para a função da extremidade superior
Prazo: Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações de Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROMs) para a função da extremidade superior.
Um T-score é dado com um desvio padrão baseado nas respostas do paciente ao teste adaptativo computadorizado.
As métricas foram projetadas para obedecer a uma escala de 0 a 100 pontos, com uma pontuação de 50 representando a média da população em geral, 0 representando o mínimo e 100 representando a função máxima.
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Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações PROMs para depressão
Prazo: Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações de medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) para depressão.
Um T-score é dado com um desvio padrão baseado nas respostas do paciente ao teste adaptativo computadorizado.
As métricas foram projetadas para obedecer a uma escala de 10 a 90 pontos, com uma pontuação de 50 representando a média da população em geral, 10 representando o mínimo e 90 representando a função máxima.
Um escore T mais alto representa maior aumento da depressão (pior).
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Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações PROMs para interferência da dor na extremidade superior
Prazo: Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Pontuações de medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) para dor na extremidade superior e como ela interfere na vida diária do paciente.
Um T-score é dado com um desvio padrão baseado nas respostas do paciente ao teste adaptativo computadorizado.
As métricas foram projetadas para obedecer a uma escala de 10 a 90 pontos, com uma pontuação de 50 representando a média da população em geral, 10 representando o mínimo e 90 representando a função máxima.
Um T-score mais alto representa maior interferência da dor (pior).
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Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Valores padrão de amplitude de movimento coletados pelo cirurgião durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento
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Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Força do ombro
Prazo: Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Valores padrão de força do ombro coletados pelo cirurgião durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento.
A escala de teste muscular manual do Medical Research Council será usada para medir a força do paciente em uma escala de 0 a 5, sendo 0 o mínimo e 5 o máximo.
Pontuações mais altas são melhores/normais.
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Pré-operatório a 2 anos de pós-operatório
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Reoperação
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Se os pacientes precisaram ou não de outra operação.
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Condrocalcinose
- Lesões do Manguito Rotador
- Artropatia do Manguito Rotador
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- 15702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .