Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioinduktivt plaster til afrivning af rotatormanchet i fuld tykkelse

17. maj 2023 opdateret af: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Artroskopisk rotatormanchetreparation udvidet med regeneten bioinduktivt implantat til tårer i fuld tykkelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse er at sammenligne resultaterne af reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med Regeneten Bioinductive Implant (undersøgelsesgruppe) med standard artroskopisk rotatorcuff-reparation (kontrolgruppe). Det primære resultat af denne undersøgelse er rotator cuff reparationsintegritet (fravær af fuld eller delvis tykkelsesdefekt) påvist på ultralyd 1 år postoperativt. Forskerne antager, at undersøgelsesgruppen vil have en højere grad af reparationsintegritet påvist på ultralyd 1 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et bioinduktivt plaster er et implantat, der kan fremme genvækst og heling af sener efter operation. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: kontrol og undersøgelse. Alle kirurgiske patienter vil have mislykkede ikke-kirurgiske/konservative muligheder i 6 uger. Patienter i "kontrolgruppen" vil modtage standardoperationen (artroskopisk rotator cuff reparation). Patienter i "eksperimentgruppen" vil modtage den samme kirurgiske behandling, med tilføjelse af det bioinduktive plaster. Dette plaster vil blive implanteret under operationen. Derefter vil efterforskerne ved hjælp af en kombination af ultralydsundersøgelser og andre foranstaltninger vurdere, hvor godt plasteret virker sammenlignet med kirurgi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie J Muh, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie J Muh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret og planlagt til reparation af artroskopisk rotatormanchet.
  • Fuldtykkelse medium (1-3 cm), store (3-5 cm) og massive (>5 cm) rotator manchetrevner, der involverer supraspinatus- og/eller infraspinatus-senerne, påvist ved magnetisk resonans eller ultralydsbilleddannelse.
  • Kroniske, degenerative revner i rotatormanchetten.
  • Evne til at læse og forstå engelsk.
  • Alder ≥18 år
  • Patienten fejlede ≥6 ugers konservativ behandling, som omfattede struktureret, personlig fysioterapi eller dokumenteret hjemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til reparation af åben eller miniåben rotatormanchet
  • Tidligere operation af berørt skulder (undtagen diagnostisk artroskopi)
  • Revner i rotatormanchetten i delvis tykkelse
  • Små (<1 cm) revner i rotatormanchetten
  • Revner i rotatormanchetten, der involverer subscapularis-senen
  • Akutte og traumatiske revner i rotatormanchetten
  • Aktiv infektion
  • Kræft
  • Autoimmune og reumatologiske lidelser, herunder reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kirurgisk behandling alene, bestående af artroskopisk rotator cuff reparation. Ultralyd postoperativt ved 1 år.
Procedure: reparation af artroskopisk rotatormanchet
Denne procedure er standarden for pleje af rotator manchetrivninger, som ikke har konservative behandlingsmuligheder.
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
En ultralyd vil blive udført på hver patient et år efter operationen.
Eksperimentel: Studiegruppe
Identisk kirurgisk behandling som kontrolgruppe plus bio-induktivt plasterimplantat. Ultralyd postoperativt ved 1 år.
Procedure: reparation af artroskopisk rotatormanchet
Denne procedure er standarden for pleje af rotator manchetrivninger, som ikke har konservative behandlingsmuligheder.
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
En ultralyd vil blive udført på hver patient et år efter operationen.
Biologisk: Bioinduktivt implantat
Et bioinduktivt implantat, der er designet til at fremme heling af den afrevne rotator cuff-sene efter operation.
Andre navne:
  • Bioinduktivt plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff reparation integritet
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ
fravær af fuld- eller delvis tykkelsesdefekt som påvist på ultralyd 1 år postoperativt.
Præoperativ til 1 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til 2 år postoperativt
Både intra- og postoperative komplikationer vil blive indsamlet.
Intraoperativt til 2 år postoperativt
PROMs scorer for overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-scorer for overekstremitetsfunktion. En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test. Metrikken er designet til at passe til en 0 - 100-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 0 repræsenterer minimum og 100 repræsenterer maksimal funktion.
Præoperativ til 2 år postoperativ
PROMs scorer for depression
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)-score for depression. En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test. Metrikken er designet til at passe til en 10 - 90-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 10 repræsenterer minimum og 90 repræsenterer maksimal funktion. En højere T-score repræsenterer højere øget depression (værre).
Præoperativ til 2 år postoperativ
PROMs scorer for smerteinterferens i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) scorer for smerter i øvre ekstremiteter, og hvordan det interfererer med patientens daglige liv. En T-score gives med en standardafvigelse baseret på patientens svar på den computeriserede adaptive test. Metrikken er designet til at passe til en 10 - 90-punkts skala, hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af befolkningen som helhed, 10 repræsenterer minimum og 90 repræsenterer maksimal funktion. En højere T-score repræsenterer højere smerteinterferens (værre).
Præoperativ til 2 år postoperativ
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Standardområde for bevægelsesværdier indsamlet af kirurgen under præoperative og opfølgende besøg
Præoperativ til 2 år postoperativ
Skulderstyrke
Tidsramme: Præoperativ til 2 år postoperativ
Standardværdier for skulderstyrke indsamlet af kirurgen under præoperative og opfølgende besøg. Medical Research Council Manual Muscle Testing skala vil blive brugt til at måle patientens styrke på en 0 til 5 skala, hvor 0 er minimum og 5 er maksimum. Højere score er bedre/normale.
Præoperativ til 2 år postoperativ
Genoperation
Tidsramme: 2 år efter operationen
Hvorvidt patienter havde brug for en ny operation.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner