Parche bioinductivo para desgarros del manguito rotador de espesor completo
17 de mayo de 2023 actualizado por: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con implante bioinductivo Regeneten para desgarros de espesor total: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es comparar los resultados de la reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con el implante bioinductivo Regeneten (grupo de estudio) con la reparación artroscópica estándar del manguito rotador (grupo control).
El resultado primario de este estudio es la integridad de la reparación del manguito de los rotadores (ausencia de un defecto de espesor total o parcial) demostrada en la ecografía un año después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de estudio tendrá índices más altos de integridad de la reparación demostrada en ecografía un año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Un parche bioinductivo es un implante que puede fomentar el crecimiento y la curación del tendón después de la cirugía.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: control e investigación.
Todos los pacientes quirúrgicos habrán fracasado en las opciones no quirúrgicas/conservadoras durante 6 semanas.
Los pacientes del "grupo de control" recibirán la cirugía estándar (reparación artroscópica del manguito rotador).
Los pacientes del "grupo experimental" recibirán el mismo tratamiento quirúrgico, con la adición del parche bioinductivo.
Este parche se implantará durante la cirugía.
Luego, usando una combinación de estudios de ultrasonido y otras medidas, los investigadores evaluarán qué tan bien funciona el parche en comparación con la cirugía sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johnny Kasto, MD
- Número de teléfono: 313-244-8078
- Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie J Muh, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Contacto:
- Johnny Kasto, MD
- Número de teléfono: 313-244-8078
- Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Stephanie J Muh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado y programado para la reparación artroscópica del manguito rotador.
- Desgarros del manguito de los rotadores de grosor completo (1-3 cm), grandes (3-5 cm) y masivos (>5 cm) que involucran los tendones supraespinoso y/o infraespinoso demostrados en imágenes de resonancia magnética o ultrasonido.
- Desgarros crónicos y degenerativos del manguito rotador.
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Edad ≥18 años
- El paciente fracasó ≥6 semanas de tratamiento conservador, que incluyó fisioterapia estructurada en persona o terapia domiciliaria documentada
Criterio de exclusión:
- Paciente programado para reparación abierta o miniabierta del manguito rotador
- Cirugía previa del hombro afectado (excepto artroscopia diagnóstica)
- Roturas de espesor parcial del manguito rotador
- Desgarros pequeños (<1 cm) del manguito rotador
- Roturas del manguito rotador que involucran el tendón del subescapular
- Roturas agudas y traumáticas del manguito rotador
- Infección activa
- Cáncer
- Trastornos autoinmunes y reumatológicos, incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento quirúrgico solo, consistente en la reparación artroscópica del manguito rotador.
Ultrasonido postoperatorio a 1 año.
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Este procedimiento es el estándar de atención para los desgarros del manguito de los rotadores que fallan en las opciones de tratamiento conservador.
Se realizará una ecografía a cada paciente un año después de la operación.
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Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento quirúrgico idéntico al grupo control más implante de parche bioinductivo.
Ultrasonido postoperatorio a 1 año.
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Este procedimiento es el estándar de atención para los desgarros del manguito de los rotadores que fallan en las opciones de tratamiento conservador.
Se realizará una ecografía a cada paciente un año después de la operación.
Un implante bioinductivo que está diseñado para promover la curación del tendón del manguito rotador desgarrado después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la reparación del manguito rotador
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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ausencia de defecto de espesor total o parcial como se demuestra en la ecografía 1 año después de la operación.
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Preoperatorio a 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 2 años postoperatorio
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Se recogerán tanto las complicaciones intra como postoperatorias.
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Intraoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de PROM para la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) para la función de las extremidades superiores.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 0 a 100 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 0 que representa el mínimo y 100 que representa la función máxima.
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Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones PROM para la depresión
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para la depresión.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 10 a 90 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 10 que representa el mínimo y 90 que representa la función máxima.
Una puntuación T más alta representa un mayor aumento de la depresión (peor).
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Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de PROM para la interferencia del dolor en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) para el dolor en las extremidades superiores y cómo interfiere con la vida diaria de los pacientes.
Se proporciona una puntuación T con una desviación estándar basada en las respuestas de los pacientes a la prueba adaptativa computarizada.
Las métricas se diseñaron para ajustarse a una escala de 10 a 90 puntos, con una puntuación de 50 que representa la media de la población en general, 10 que representa el mínimo y 90 que representa la función máxima.
Una puntuación T más alta representa una mayor interferencia del dolor (peor).
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Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Valores estándar de rango de movimiento recopilados por el cirujano durante las visitas preoperatorias y de seguimiento
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Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Valores estándar de fuerza del hombro recopilados por el cirujano durante las visitas preoperatorias y de seguimiento.
La escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica se utilizará para medir la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5, siendo 0 el mínimo y 5 el máximo.
Las puntuaciones más altas son mejores/normales.
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Preoperatorio a 2 años postoperatorio
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Reoperación
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Si los pacientes requirieron o no otra operación.
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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