過体重および肥満の人におけるプロバイオティクスおよびポストバイオティクスの有効性の研究 (Obelix)
2025年3月5日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
プロバイオティクス菌株ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の有効性と安全性ラクティス CECT 8145 過体重および肥満患者の腹部/内臓脂肪の減少におけるプロバイオティクス: 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、肥満パラメーターに対するプロバイオティクス (生きた細菌)、ポストバイオティクス (熱処理された細菌) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過体重および肥満の管理におけるアジュバントとしてのプロバイオティクスの有効性の調査。
具体的には、腹部/内臓脂肪組織の減少に。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guadalajara、メキシコ、45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
過体重の確立された診断 (BMI ≥ 25 から 34.9 まで)
男性は胴囲が102cm以上
女性の場合、胴囲が88cm以上
インフォームドコンセントレターの署名。
プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
除外基準:
-診断され、薬理学的に治療された1型または2型糖尿病
重篤な自己免疫疾患、心血管疾患、肝機能障害・疾患、腎機能障害・疾患または慢性疾患を有する者
免疫抑制または免疫抑制を引き起こす進行中の治療
-薬理学的に治療された（薬/サプリメント）高血圧または脂質異常症
-過去2か月間に抗生物質を摂取した被験者
-プロバイオティクスおよびプレバイオティクスを少なくとも1か月間消費している被験者 研究に含める前または介入期間中。
慢性活動性炎症性疾患の病歴
肥満手術の歴史
慢性胃腸疾患の病歴（例： IBD）。
-アクティブまたはプラセボ製品の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
この腕の参加者は、16週間、単一株プロバイオティクス（生きた細菌）の1x10^10コロニー形成ユニット（CFU）の毎日の用量を受け取ります。
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このアームの参加者は、1x10^10 コロニー形成単位 (CFU) の単一菌株プロバイオティクス (生菌) を 16 週間毎日投与されます。
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実験的：ポストバイオティック
この腕の参加者は、16週間、単一株プロバイオティクス（熱処理された細菌）の1x10^10コロニー形成ユニット（CFU）の毎日の用量を受け取ります。
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このアームの参加者は、1x10^10 コロニー形成単位 (CFU) の単一菌株ポストバイオティクス (熱処理細菌) を 16 週間毎日投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者は、16週間同等のプラセボを受け取ります。
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このアームの参加者は、同等のプラセボを 16 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部・内臓脂肪面積の変化
時間枠：0週～16週
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ベースライン (V1) から 4 か月間の製品摂取 (V4) までの MRI での腹部内臓脂肪面積のグループ内およびグループ間の差異。
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0週～16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部皮下脂肪面積の変化
時間枠：0週～16週
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ベースライン (V1) から 4 か月間の製品摂取 (V4) までの MRI 上の腹部皮下脂肪面積のグループ内およびグループ間の差異。
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0週～16週
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体組成の変化
時間枠：0週～16週
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ベースラインから 4 か月の製品摂取までのグループ内およびグループ間の総体脂肪量 (kg) の差 (相対および絶対、V1 および V4 での生体電気インピーダンスによって測定)。
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0週～16週
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体重の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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すべての来院時の体重変化 (% および kg) - グループ内およびグループ間の差。
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0週目、4週目、8週目、16週目
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BMIの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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すべての訪問での BMI の変化 (単位とパーセント) - グループ内およびグループ間の差。
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0週目、4週目、8週目、16週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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胴囲の変化 (すべての訪問 V1-4)
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0週目、4週目、8週目、16週目
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股関節周囲の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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すべての来院時の股関節周囲の変化 グループ内およびグループ間の差 (絶対的および相対的)
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0週目、4週目、8週目、16週目
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脂質プロファイルの変化
時間枠：0週、16週
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総コレステロール、トリグリセリド、LDL、VLDL、および HDL の変化 (mg/dL) (ベースラインおよび 4 か月)
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0週、16週
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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収縮期および拡張期血圧の変化 (mmHg)
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0週目、4週目、8週目、16週目
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グルコースプロファイルの変化
時間枠：0週、16週
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HOMA-IRの変化（空腹時インスリン（microU/L）×空腹時血糖（nmol/L）/22.5）
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0週、16週
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コルチゾール値の変化
時間枠：0週、16週
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コルチゾール値の変化 (nmol/L)
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0週、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshue Covarrubia Esquer, Dr、Nois de Mexico S.A. de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。