Badanie skuteczności probiotyku i postbiotyku u osób z nadwagą i otyłością (Obelix)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepu probiotycznego Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotyk w redukcji tkanki tłuszczowej brzusznej/trzewnej u pacjentów z nadwagą i otyłością: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu probiotyku (żywe bakterie), postbiotyku (bakterie poddane obróbce cieplnej) na parametry otyłości.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie skuteczności probiotyków jako środka wspomagającego w leczeniu nadwagi i otyłości.
W szczególności w redukcji brzusznej/trzewnej tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
Ustalone rozpoznanie nadwagi (BMI ≥ 25 do 34,9)
Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn
Obwód talii ≥ 88 cm dla kobiet
Podpis listu zawierającego świadomą zgodę.
Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznana i leczona farmakologicznie cukrzyca typu 1 lub typu 2
Osoby z poważną chorobą autoimmunologiczną, chorobą sercowo-naczyniową, dysfunkcją/chorobą wątroby, dysfunkcją/chorobą nerek lub chorobą przewlekłą
Immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję
Nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia leczone farmakologicznie (leki/suplementy).
Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Osoby spożywające probiotyki i prebiotyki co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub w okresie interwencji.
Historia przewlekłych aktywnych chorób zapalnych
Historia chirurgii bariatrycznej
Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit).
Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktów aktywnych lub placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dzienną dawkę 1x10^10 jednostki formującej kolonię (CFU) pojedynczego odkształcenia probiotyki (żywe bakterie) przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dzienną dawkę 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) jednego szczepu probiotyku (żywych bakterii) przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Postbiotyczny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dzienną dawkę 1x10^10 jednostki formującej kolonię (CFU) pojedynczego probiotyku (bakterie obróbki cieplnej) przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dzienną dawkę 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) pojedynczego szczepu postbiotyku (bakterie poddane obróbce cieplnej) przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają równoważne placebo przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać równoważne placebo przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze tłuszczu brzusznego/trzewnego
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
Różnica w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha na MRI od wartości wyjściowej (V1) do 4 miesięcy przyjmowania produktu (V4) w obrębie grup i między grupami.
|
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
Różnica w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w MRI od wartości wyjściowej (V1) do 4 miesięcy przyjmowania produktu (V4) w obrębie grup i pomiędzy grupami.
|
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
Różnica w całkowitej masie tkanki tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy przyjmowania produktu w obrębie grup i pomiędzy grupami (względna i bezwzględna, mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej w V1 i V4).
|
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Zmiana masy ciała (w procentach i kg) podczas wszystkich wizyt – różnica wewnątrz i między grupami.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Zmiana BMI (jednostki i procenty) podczas wszystkich wizyt - różnica wewnątrz i między grupami.
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Zmiana obwodu talii (wszystkie wizyty V1-4)
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Zmiana obwodu bioder przy wszystkich wizytach różnica wewnątrz i między grupami (bezwzględna i względna)
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, triglicerydów, LDL, VLDL i HDL (mg/dl) (początkowa i 4 miesiące)
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiany w profilu glukozy
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana HOMA-IR (insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5)
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana poziomu kortyzolu (nmol/L)
|
tydzień 0, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTB202015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .