Изучение эффективности пробиотика и постбиотика у лиц с избыточной массой тела и ожирением (Obelix)
5 марта 2025 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
Эффективность и безопасность пробиотического штамма Bifidobacterium Animalis Subsp. Пробиотик Lactis CECT 8145 в уменьшении абдоминального/висцерального жира у пациентов с избыточной массой тела и ожирением: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Основная цель исследования — изучить влияние пробиотика (живые бактерии), постбиотика (термически обработанные бактерии) на параметры ожирения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование эффективности пробиотиков в качестве адъюванта при лечении избыточного веса и ожирения.
В частности, в уменьшении абдоминальной/висцеральной жировой ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Обследуемые мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
Установленный диагноз избыточной массы тела (ИМТ ≥ 25 и до 34,9)
Окружность талии ≥ 102 см для мужчин
Окружность талии ≥ 88 см для женщин
Подпись письма об информированном согласии.
Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
Критерий исключения:
Диагностированный и фармакологически леченный диабет 1 или 2 типа
Субъекты с серьезным аутоиммунным заболеванием, сердечно-сосудистым заболеванием, дисфункцией/заболеванием печени, дисфункцией/заболеванием почек или хроническим заболеванием
Иммуносупрессия или продолжающаяся терапия, вызывающая иммуносупрессию
Фармакологически леченная (лекарствами/добавками) гипертония или дислипидемия
Субъекты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев
Субъекты, потребляющие пробиотики и пребиотики по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование или в период вмешательства.
История хронических активных воспалительных заболеваний
История бариатрической хирургии
Любое хроническое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе (например, ВЗК).
Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам активных продуктов или плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники этой руки получат ежедневную дозу 1x10^10 единиц формирования колонии (КОЕ) одного племенного пробиотика (живые бактерии) в течение 16 недель.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную дозу 1x10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) пробиотика одного штамма (живые бактерии) в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Постбиотик
Участники этой руки получат ежедневную дозу 1x10^10 единиц формирования колонии (КОЕ) одного племенного пробиотика (термообработанные бактерии) в течение 16 недель.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную дозу 1x10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) одного штамма постбиотика (термически обработанные бактерии) в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой руки получат эквивалентный плацебо в течение 16 недель.
|
Участники этой группы будут получать эквивалентное плацебо в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади брюшного/висцерального жира
Временное ограничение: От 0 до 16 недель
|
Разница в площади абдоминального висцерального жира на МРТ от исходного уровня (V1) до 4 месяцев приема продукта (V4) внутри и между группами.
|
От 0 до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади подкожно-жировой клетчатки на животе
Временное ограничение: От 0 до 16 недель
|
Разница в площади подкожного жира на животе на МРТ от исходного уровня (V1) до 4 месяцев приема продукта (V4) внутри и между группами.
|
От 0 до 16 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: От 0 до 16 недель
|
Разница в общей жировой массе тела (кг) от исходного уровня до 4 месяцев приема продукта внутри и между группами (относительная и абсолютная, измеренная по биоэлектрическому импедансу в V1 и V4).
|
От 0 до 16 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Изменение массы тела (в процентах и кг) во время всех посещений - разница внутри и между группами.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Изменение ИМТ (единицы и проценты) при всех визитах - разница внутри и между группами.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Изменение окружности талии (все визиты V1-4)
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Изменение окружности тазобедренного сустава при всех посещениях разница внутри и между группами (абсолютная и относительная)
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
|
Изменение общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП и ЛПВП (мг/дл) (исходный уровень и 4 месяца)
|
неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
|
|
Изменения профиля глюкозы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
|
Изменение HOMA-IR (инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5)
|
неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
|
Изменение уровня кортизола (нмоль/л)
|
неделя 0, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCTB202015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .