Estudio de Eficacia de un Probiótico y Postbiótico en Individuos con Sobrepeso y Obesos (Obelix)
27 de junio de 2022 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Eficacia y seguridad de la cepa probiótica Bifidobacterium Animalis Subsp. Probiótico Lactis CECT 8145 en la reducción de la grasa abdominal/visceral en pacientes obesos y con sobrepeso: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El principal objetivo del estudio es investigar el efecto de un probiótico (bacterias vivas), postbiótico (bacterias tratadas térmicamente) sobre los parámetros de obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de la eficacia de los probióticos como coadyuvante en el manejo del sobrepeso y la obesidad.
En concreto, en la reducción del tejido adiposo abdominal/visceral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Número de teléfono: 00447885 966 211
- Correo electrónico: vineetha.vijayakumar@adm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krizstina Levai
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guadalajara, México, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
Contacto:
- Krisztina Levai
- Correo electrónico: krisztale@yahoo.co.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
Diagnóstico establecido de sobrepeso (IMC ≥ 25 y hasta 34,9)
Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres
Circunferencia de la cintura ≥ 88 cm para mujeres
Firma de la carta de consentimiento informado.
Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada y tratada farmacológicamente
Sujetos con enfermedad autoinmune grave, enfermedad cardiovascular, disfunción/enfermedad hepática, disfunción/enfermedad renal o enfermedad crónica
Inmunosupresión o terapia en curso que causa inmunosupresión
Hipertensión o dislipidemia tratada farmacológicamente (medicación/suplementos)
Sujetos que consumieron antibióticos en los 2 meses anteriores
Sujetos que consumen probióticos y prebióticos al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio o durante el período de intervención.
Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos activos.
Historia de la cirugía bariátrica
Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica (p. EII).
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos activos o placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes en este brazo recibirán una dosis diaria de 1x10^10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de un probiótico de una sola cepa (bacterias vivas) durante 16 semanas.
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Los participantes en este brazo recibirán una dosis diaria de 1x10^10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de un probiótico de una sola cepa (bacterias vivas) durante 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Postbiótico
Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria de 1x10^10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de un probiótico de una sola cepa (bacterias tratadas con calor) durante 16 semanas.
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Los participantes en este brazo recibirán una dosis diaria de 1x10^10 Unidades Formadoras de Colonias (CFU) de un postbiótico de una sola cepa (bacterias tratadas con calor) durante 16 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes de este brazo recibirán un placebo equivalente durante 16 semanas.
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Los participantes de este brazo recibirán un placebo equivalente durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de grasa abdominal/visceral
Periodo de tiempo: 0 semana a 16 semana
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Diferencia en el área de grasa visceral abdominal en la resonancia magnética desde el inicio (V1) hasta los 4 meses de ingesta del producto (V4) dentro y entre los grupos.
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0 semana a 16 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: 0 semana a 16 semana
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Diferencia en el área de grasa subcutánea abdominal en la resonancia magnética desde el inicio (V1) hasta los 4 meses de ingesta del producto (V4) dentro y entre los grupos.
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0 semana a 16 semana
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 semana a 16 semana
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Diferencia en la masa grasa corporal total (kg) desde el inicio hasta los 4 meses de ingesta del producto dentro y entre los grupos (relativa y absoluta, medida por impedancia bioeléctrica en V1 y V4).
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0 semana a 16 semana
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio de peso corporal (porcentaje y kg) en todas las visitas: diferencia dentro y entre grupos.
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio de IMC (unidades y porcentaje) en todas las visitas: diferencia dentro y entre grupos.
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura (todas las visitas V1-4)
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cadera en todas las visitas diferencia dentro y entre grupos (absoluto y relativo)
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en colesterol total, triglicéridos, LDL, VLDL y HDL (mg/dL) (basal y 4 meses)
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semana 0, semana 16
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Cambios en el perfil de glucosa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
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Cambio en HOMA-IR (insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5)
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semana 0, semana 16
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
|
Cambio en los niveles de cortisol (nmol/L)
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semana 0, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCTB202015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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