Estudo da eficácia de um probiótico e pós-biótico em indivíduos com sobrepeso e obesidade (Obelix)
27 de junho de 2022 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Eficácia e Segurança da Cepa Probiótica Bifidobacterium Animalis Subsp. Probiótico Lactis CECT 8145 na Redução da Gordura Abdominal/Visceral em Pacientes com Sobrepeso e Obesos: Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito de um probiótico (bactérias vivas), pós-biótico (bactérias tratadas termicamente) nos parâmetros de obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação da eficácia de probióticos como adjuvante no manejo do sobrepeso e obesidade.
Especificamente, na redução do tecido adiposo abdominal/visceral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Número de telefone: 00447885 966 211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Estude backup de contato
- Nome: Krizstina Levai
Locais de estudo
-
-
-
Guadalajara, México, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
Contato:
- Krisztina Levai
- E-mail: krisztale@yahoo.co.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos.
Diagnóstico estabelecido de sobrepeso (IMC ≥ 25 e até 34,9)
Circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens
Circunferência da cintura ≥ 88 cm para mulheres
Assinatura da carta de consentimento informado.
Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo
Critério de exclusão:
Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado e tratado farmacologicamente
Indivíduos com doença autoimune grave, doença cardiovascular, disfunção/doença hepática, disfunção/doença renal ou doença crônica
Imunossupressão ou terapia contínua causando imunossupressão
Hipertensão ou dislipidemia tratada farmacologicamente (medicação/suplementos)
Indivíduos que consumiram antibióticos nos últimos 2 meses
Indivíduos consumindo probióticos e prebióticos pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo ou durante o período de intervenção.
História de doenças inflamatórias crônicas ativas
História da cirurgia bariátrica
História de qualquer doença gastrointestinal crónica (p. DII).
Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos ativos ou placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 1x10^10 Unidade Formadora de Colônias (CFU) de um probiótico de cepa única (bactérias vivas) por 16 semanas.
|
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 1x10^10 Unidade Formadora de Colônias (CFU) de um probiótico de cepa única (bactérias vivas) por 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Postbiótico
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 1x10^10 Unidade Formadora de Colônias (CFU) de um probiótico de cepa única (bactérias tratadas termicamente) por 16 semanas.
|
Os participantes neste braço receberão uma dose diária de 1x10^10 Unidade Formadora de Colônias (CFU) de uma única cepa postbiótica (bactérias tratadas termicamente) por 16 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes neste braço receberão um placebo equivalente por 16 semanas.
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Os participantes neste braço receberão um placebo equivalente por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área de gordura abdominal/visceral
Prazo: 0 semana a 16 semana
|
Diferença na área de gordura visceral abdominal na ressonância magnética desde a linha de base (V1) até 4 meses de ingestão do produto (V4) dentro e entre os grupos.
|
0 semana a 16 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na área de gordura subcutânea abdominal
Prazo: 0 semana a 16 semana
|
Diferença na área de gordura subcutânea abdominal na ressonância magnética desde a linha de base (V1) até 4 meses de ingestão do produto (V4) dentro e entre os grupos.
|
0 semana a 16 semana
|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 0 semana a 16 semana
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Diferença na massa de gordura corporal total (kg) desde o início até 4 meses de ingestão do produto dentro e entre os grupos (relativa e absoluta, medida por impedância bioelétrica em V1 e V4).
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0 semana a 16 semana
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Mudança de peso corporal (porcentagem e kg) em todas as visitas - diferença dentro e entre os grupos.
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
|
Mudança no IMC
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Alteração do IMC (unidades e porcentagem) em todas as visitas - diferença dentro e entre os grupos.
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Mudança na circunferência da cintura (todas as visitas V1-4)
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Mudança na circunferência do quadril em todas as visitas, diferença dentro e entre os grupos (absoluto e relativo)
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: semana 0, semana 16
|
Alteração no colesterol total, triglicerídeos, LDL, VLDL e HDL (mg/dL) (basal e 4 meses)
|
semana 0, semana 16
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
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Alterações no perfil de glicose
Prazo: semana 0, semana 16
|
Alteração no HOMA-IR (insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5)
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semana 0, semana 16
|
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Alteração nos níveis de cortisol
Prazo: semana 0, semana 16
|
Alteração nos níveis de cortisol (nmol/L)
|
semana 0, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCTB202015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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