Tutkimus probiootin ja postbiootin tehosta ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä (Obelix)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Probioottikannan Bifidobacterium Animalis Subsp. teho ja turvallisuus. Lactis CECT 8145 probiootti vatsan/viskeraalisen rasvan vähentämiseen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää probiootin (elävät bakteerit), postbiootin (lämpökäsitellyt bakteerit) vaikutusta liikalihavuusparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottien tehokkuuden tutkiminen adjuvanttina ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa.
Erityisesti vatsan/viskeraalisen rasvakudoksen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
Vakiintunut diagnoosi ylipainosta (BMI ≥ 25 ja enintään 34,9)
Miesten vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm
Naisten vyötärön ympärysmitta ≥ 88 cm
Tietoon perustuvan suostumuskirjeen allekirjoitus.
Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu ja farmakologisesti hoidettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Potilaat, joilla on vakava autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksan toimintahäiriö/sairaus, munuaisten toimintahäiriö/sairaus tai krooninen sairaus
Immunosuppressio tai meneillään oleva hoito, joka aiheuttaa immunosuppression
Farmakologisesti hoidettu (lääkkeet/lisät) verenpainetauti tai dyslipidemia
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
Koehenkilöt, jotka nauttivat probiootteja ja prebiootteja vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista tai interventiojakson aikana.
Krooniset aktiiviset tulehdussairaudet historiassa
Bariatrisen kirurgian historia
Aiemmin jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD).
Tunnettu yliherkkyys aktiivisten tai lumevalmisteiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tämän käsivarteen osallistujat saavat päivittäisen annoksen 1x10^10 pesäkkeenmuodostusyksikköä (CFU) yhden kannan probiootin (elävät bakteerit) 16 viikon ajan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 1x10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yhden kannan probioottia (eläviä bakteereja) 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Postbioottinen
Tämän käsivarteen osallistujat saavat päivittäisen annoksen 1x10^10 pesäkkeenmuodostusyksikköä (CFU) yhden kannan probioottista (lämpökäsitellyt bakteerit) 16 viikon ajan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 1x10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yksittäistä postbioottikantaa (lämpökäsitellyt bakteerit) 16 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 16 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan/viskeraalisen rasvan alueella
Aikaikkuna: 0 viikosta 16 viikkoon
|
Ero vatsan sisäelinten rasva-alueella MRI:ssä lähtötasosta (V1) 4 kuukauden tuotteen nauttimiseen (V4) ryhmien sisällä ja välillä.
|
0 viikosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasva-alueella
Aikaikkuna: 0 viikosta 16 viikkoon
|
Ero vatsan ihonalaisen rasvan alueella MRI:ssä lähtötasosta (V1) 4 kuukauden tuotteen nauttimiseen (V4) ryhmien sisällä ja välillä.
|
0 viikosta 16 viikkoon
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 0 viikosta 16 viikkoon
|
Ero kehon kokonaisrasvamassassa (kg) lähtötasosta 4 kuukauden tuotteen nauttimiseen ryhmien sisällä ja välillä (suhteellinen ja absoluuttinen, mitattuna biosähköisellä impedanssilla arvoilla V1 ja V4).
|
0 viikosta 16 viikkoon
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Painon muutos (prosenttia ja kg) kaikilla käynneillä - ero ryhmien sisällä ja välillä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
BMI-muutos (yksikköä ja prosenttia) kaikilla käynneillä - ero ryhmien sisällä ja välillä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (kaikki käynnit V1-4)
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Lonkan ympärysmitan muutos kaikilla käyntikerroilla ryhmien sisällä ja välillä (absoluuttinen ja suhteellinen)
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL:n, VLDL:n ja HDL:n (mg/dL) muutos (lähtötaso ja 4 kuukautta)
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Muutokset glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Muutos HOMA-IR:ssä (paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5)
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
Muutos kortisolitasoissa (nmol/l)
|
viikko 0, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTB202015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .