Étude de l'efficacité d'un probiotique et d'un postbiotique chez les personnes en surpoids et obèses (Obelix)
5 mars 2025 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Efficacité et innocuité de la souche probiotique Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotique dans la réduction de la graisse abdominale/viscérale chez les patients en surpoids et obèses : essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet d'un probiotique (bactéries vivantes), postbiotique (bactéries traitées thermiquement) sur les paramètres de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête sur l'efficacité des probiotiques comme adjuvant dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité.
Plus précisément, dans la réduction du tissu adipeux abdominal/viscéral.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guadalajara, Mexique, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins de 18 à 65 ans.
Diagnostic établi de surpoids (IMC ≥ 25 et jusqu'à 34,9)
Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes
Tour de taille ≥ 88 cm pour les femmes
Signature de la lettre de consentement éclairé.
Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
Critère d'exclusion:
Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué et traité pharmacologiquement
Sujets atteints d'une maladie auto-immune grave, d'une maladie cardiovasculaire, d'un dysfonctionnement/maladie du foie, d'un dysfonctionnement/maladie des reins ou d'une maladie chronique
Immunosuppression ou traitement en cours entraînant une immunosuppression
Hypertension ou dyslipidémie traitée pharmacologiquement (médicaments/suppléments)
Sujets ayant consommé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Sujets consommant des probiotiques et des prébiotiques au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ou pendant la période d'intervention.
Antécédents de troubles inflammatoires actifs chroniques
Histoire de la chirurgie bariatrique
Antécédents de toute maladie gastro-intestinale chronique (par ex. IBD).
Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits actifs ou placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les participants à ce bras recevront une dose quotidienne de 1x10 ^ 10 colonie de formage (CFU) d'un probiotique à déformation unique (bactéries vivantes) pendant 16 semaines.
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Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne de 1 x 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) d'une seule souche probiotique (bactéries vivantes) pendant 16 semaines.
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Expérimental: Postbiotique
Les participants à ce bras recevront une dose quotidienne de 1x10 ^ 10 colonie de formage (CFU) d'un probiotique à déformation unique (bactéries traitées à la chaleur) pendant 16 semaines.
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Les participants de ce bras recevront une dose quotidienne de 1x10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) d'une seule souche postbiotique (bactéries traitées thermiquement) pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo équivalent pendant 16 semaines.
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Les participants de ce bras recevront un placebo équivalent pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone de graisse abdominale/viscérale
Délai: 0 semaine à 16 semaines
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Différence de la zone de graisse viscérale abdominale sur l'IRM de la ligne de base (V1) à 4 mois de consommation de produit (V4) au sein et entre les groupes.
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0 semaine à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone de graisse sous-cutanée abdominale
Délai: 0 semaine à 16 semaines
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Différence de la zone de graisse sous-cutanée abdominale sur l'IRM de la ligne de base (V1) à 4 mois de prise de produit (V4) au sein et entre les groupes.
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0 semaine à 16 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: 0 semaine à 16 semaines
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Différence de masse grasse corporelle totale (kg) entre le départ et 4 mois de consommation de produit au sein et entre les groupes (relative et absolue, mesurée par l'impédance bioélectrique à V1 et V4).
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0 semaine à 16 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Changement de poids corporel (pourcentage et kg) à toutes les visites - différence au sein et entre les groupes.
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Changement d'IMC
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Changement d'IMC (unités et pourcentage) à toutes les visites - différence au sein et entre les groupes.
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Changement de tour de taille
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Modification du tour de taille (toutes les visites V1-4)
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Modification du tour de hanche
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Changement de la circonférence de la hanche à toutes les visites différence au sein et entre les groupes (absolue et relative)
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Modification du profil lipidique
Délai: semaine 0, semaine 16
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Modification du cholestérol total, des triglycérides, des LDL, des VLDL et des HDL (mg/dL) (au départ et à 4 mois)
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semaine 0, semaine 16
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Modifications du profil glycémique
Délai: semaine 0, semaine 16
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Modification de l'HOMA-IR (insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5)
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semaine 0, semaine 16
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Changement des niveaux de cortisol
Délai: semaine 0, semaine 16
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Modification des niveaux de cortisol (nmol/L)
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semaine 0, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTB202015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .