Studie účinnosti probiotik a postbiotik u jedinců s nadváhou a obezitou (Obelix)
5. března 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company
Účinnost a bezpečnost probiotického kmene Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotikum při redukci abdominálního/viscerálního tuku u pacientů s nadváhou a obezitou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv probiotika (živé bakterie), postbiotika (tepelně upravené bakterie) na parametry obezity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumání účinnosti probiotik jako adjuvans při léčbě nadváhy a obezity.
Konkrétně při redukci abdominální/viscerální tukové tkáně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
Stanovená diagnóza nadváhy (BMI ≥ 25 až 34,9)
Obvod pasu ≥ 102 cm pro muže
Obvod pasu ≥ 88 cm pro ženy
Podpis informovaného souhlasu.
Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
Kritéria vyloučení:
Diagnostikovaný a farmakologicky léčený diabetes 1. nebo 2. typu
Subjekty se závažným autoimunitním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, dysfunkcí/onemocněním jater, dysfunkcí/onemocněním ledvin nebo chronickým onemocněním
Imunosuprese nebo probíhající terapie způsobující imunosupresi
Farmakologicky léčená (léky/doplňky) hypertenze nebo dyslipidémie
Subjekty užívající antibiotika v předchozích 2 měsících
Subjekty konzumující probiotika a prebiotika alespoň 1 měsíc před zařazením do studie nebo během období intervence.
Historie chronických aktivních zánětlivých onemocnění
Historie bariatrické chirurgie
Anamnéza jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD).
Známá přecitlivělost na jakoukoli složku aktivních nebo placebových produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Účastníci této ramene obdrží denní dávku jednotky pro formování kolonie 1x10^10 (CFU) probiotika s jedním kmenem (živé bakterie) po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) jednoho kmene probiotika (živé bakterie) po dobu 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Postbiotic
Účastníci této ramene obdrží denní dávku jednotky pro formování kolonie 1x10^10 (CFU) probiotika s jedním kmenem (tepelně ošetřené bakterie) po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) jednoho kmene postbiotických (tepelně ošetřených bakterií) po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže obdrží ekvivalentní placebo po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti břišního/viscerálního tuku
Časové okno: 0 týdnů až 16 týdnů
|
Rozdíl v oblasti břišního viscerálního tuku na MRI od výchozí hodnoty (V1) do 4 měsíců příjmu produktu (V4) v rámci skupin a mezi nimi.
|
0 týdnů až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti břišního podkožního tuku
Časové okno: 0 týdnů až 16 týdnů
|
Rozdíl v oblasti abdominálního podkožního tuku na MRI od výchozí hodnoty (V1) do 4 měsíců příjmu produktu (V4) v rámci skupin a mezi nimi.
|
0 týdnů až 16 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 0 týdnů až 16 týdnů
|
Rozdíl v celkové hmotě tělesného tuku (kg) od výchozí hodnoty po 4 měsíce příjmu produktu v rámci skupin a mezi nimi (relativní a absolutní, měřeno bioelektrickou impedancí při V1 a V4).
|
0 týdnů až 16 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Změna tělesné hmotnosti (procenta a kg) při všech návštěvách – rozdíl v rámci skupin a mezi nimi.
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
|
Změna BMI
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Změna BMI (jednotky a procenta) při všech návštěvách – rozdíl v rámci a mezi skupinami.
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Změna obvodu pasu (všechny návštěvy V1-4)
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Změna obvodu boků při všech návštěvách rozdíl v rámci a mezi skupinami (absolutní a relativní)
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL, VLDL a HDL (mg/dl) (výchozí hodnota a 4 měsíce)
|
týden 0, týden 16
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
|
Změny v glukózovém profilu
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna HOMA-IR (inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5)
|
týden 0, týden 16
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna hladiny kortizolu (nmol/l)
|
týden 0, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCTB202015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .