Studie av effekten av et probiotisk og postbiotikum hos overvektige og overvektige individer (Obelix)
5. mars 2025 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company
Effekt og sikkerhet av probiotisk stamme Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotika i reduksjon av abdominalt/visceralt fett hos overvektige og overvektige pasienter: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studiens hovedmål er å undersøke effekten av et probiotisk (levende bakterier), postbiotisk (varmebehandlet bakterier) på fedmeparametere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av effekten av probiotika som adjuvans i håndtering av overvekt og fedme.
Spesielt i reduksjon av abdominal/visceralt fettvev.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 65 år.
Etablert diagnose av overvekt (BMI ≥ 25 og opp til 34,9)
Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn
Midjeomkrets ≥ 88 cm for kvinner
Underskrift på det informerte samtykkebrevet.
Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert og farmakologisk behandlet diabetes type 1 eller type 2
Personer med alvorlig autoimmun sykdom, kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon/sykdom, nyredysfunksjon/sykdom eller kronisk sykdom
Immunsuppresjon eller pågående terapi som forårsaker immunsuppresjon
Farmakologisk behandlet (medisiner/kosttilskudd) hypertensjon eller dyslipidemi
Personer som har konsumert antibiotika de siste 2 månedene
Forsøkspersoner som bruker probiotika og prebiotika minst 1 måned før inkludering i studien eller under intervensjonsperioden.
Historie med kroniske aktive inflammatoriske lidelser
Historie om fedmekirurgi
Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom (f. IBD).
Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i de aktive produktene eller placeboproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 1x10^10 kolonidannende enhet (CFU) av en enkelt belastnings probiotikum (levende bakterier) i 16 uker.
|
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) av en enkelt stamme probiotika (levende bakterier) i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Postbiotikum
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 1x10^10 kolonidannende enhet (CFU) av en enkelt belastnings probiotikum (varmebehandlede bakterier) i 16 uker.
|
Deltakere i denne armen vil motta en daglig dose på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) av en enkelt stamme postbiotika (varmebehandlede bakterier) i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en tilsvarende placebo i 16 uker.
|
Deltakere i denne armen vil få tilsvarende placebo i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal/visceralt fettområde
Tidsramme: 0 uke til 16 uker
|
Forskjell i abdominal visceralt fettområde på MR fra baseline (V1) til 4 måneders produktinntak (V4) innenfor og mellom grupper.
|
0 uke til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal subkutant fettområde
Tidsramme: 0 uke til 16 uker
|
Forskjell i abdominalt subkutant fettområde på MR fra baseline (V1) til 4 måneders produktinntak (V4) innenfor og mellom grupper.
|
0 uke til 16 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0 uke til 16 uker
|
Forskjell i total kroppsfettmasse (kg) fra baseline til 4 måneders produktinntak innenfor og mellom grupper (relativ og absolutt, målt ved bioelektrisk impedans ved V1 og V4).
|
0 uke til 16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
Kroppsvektsendring (prosent og kg) ved alle besøk - forskjell innen og mellom grupper.
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
BMI endring (enheter og prosent) ved alle besøk - forskjell innen og mellom grupper.
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
Endring i midjeomkrets (alle besøk V1-4)
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
Endring i hofteomkrets ved alle besøksforskjeller innen og mellom grupper (absolutt og relativ)
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: uke 0, uke 16
|
Endring i totalt kolesterol, triglyserider, LDL, VLDL og HDL (mg/dL) (grunnlinje og 4 måneder)
|
uke 0, uke 16
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
|
|
Endringer i glukoseprofil
Tidsramme: uke 0, uke 16
|
Endring i HOMA-IR (fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5)
|
uke 0, uke 16
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: uke 0, uke 16
|
Endring i kortisolnivåer (nmol/L)
|
uke 0, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCTB202015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .