Undersøgelse af effektiviteten af et probiotisk og postbiotikum hos overvægtige og fede personer (Obelix)
5. marts 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company
Effekt og sikkerhed af probiotisk stamme Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 probiotisk til reduktion af abdominalt/visceralt fedt hos overvægtige og fede patienter: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studiets hovedformål er at undersøge effekten af et probiotikum (levende bakterier), postbiotisk (varmebehandlede bakterier) på fedmeparametre.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af effektiviteten af probiotika som adjuvans i håndteringen af overvægt og fedme.
Specifikt i reduktionen af abdominalt/visceralt fedtvæv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 65 år.
Etableret diagnose af overvægt (BMI ≥ 25 og op til 34,9)
Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd
Taljeomkreds ≥ 88 cm for kvinder
Underskrift af det informerede samtykkebrev.
Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret og farmakologisk behandlet type 1 eller type 2 diabetes
Personer med alvorlig autoimmun sygdom, hjerte-kar-sygdom, leverdysfunktion/-sygdom, nyre-dysfunktion/-sygdom eller kronisk sygdom
Immunsuppression eller igangværende terapi, der forårsager immunsuppression
Farmakologisk behandlet (medicin/kosttilskud) hypertension eller dyslipidæmi
Forsøgspersoner, der har indtaget antibiotika inden for de sidste 2 måneder
Forsøgspersoner, der indtager probiotika og præbiotika mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen eller under interventionsperioden.
Anamnese med kroniske aktive inflammatoriske lidelser
Historie om fedmekirurgi
Anamnese med enhver kronisk mave-tarmsygdom (f. IBD).
Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i de aktive eller placebo-produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotikum
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) af en enkelt stamme probiotikum (levende bakterier) i 16 uger.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) af et enkelt probiotikum (levende bakterier) i 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Postbiotic
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) af en enkelt stamme probiotikum (varmebehandlet bakterier) i 16 uger.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) af en enkelt stamme postbiotisk (varmebehandlede bakterier) i 16 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i 16 uger.
|
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i abdominalt/visceralt fedtområde
Tidsramme: 0 uge til 16 uge
|
Forskel i abdominal visceralt fedtområde på MR fra baseline (V1) til 4 måneders produktindtagelse (V4) inden for og mellem grupper.
|
0 uge til 16 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det abdominale subkutane fedtområde
Tidsramme: 0 uge til 16 uge
|
Forskel i abdominalt subkutant fedtområde på MR fra baseline (V1) til 4 måneders produktindtag (V4) inden for og mellem grupper.
|
0 uge til 16 uge
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0 uge til 16 uge
|
Forskel i total kropsfedtmasse (kg) fra baseline til 4 måneders produktindtagelse inden for og mellem grupper (relativ og absolut, målt ved bioelektrisk impedans ved V1 og V4).
|
0 uge til 16 uge
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Kropsvægtændring (procent og kg) ved alle besøg - forskel inden for og mellem grupper.
|
uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
BMI-ændring (enheder og procent) ved alle besøg - forskel inden for og mellem grupper.
|
uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Ændring i taljeomkreds (alle besøg V1-4)
|
uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Ændring i hofteomkreds ved alle besøg forskel inden for og mellem grupper (absolut og relativ)
|
uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i total kolesterol, triglycerider, LDL, VLDL og HDL (mg/dL) (baseline og 4 måneder)
|
uge 0, uge 16
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
|
Ændringer i glukoseprofil
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i HOMA-IR (fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5)
|
uge 0, uge 16
|
|
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: uge 0, uge 16
|
Ændring i kortisolniveauer (nmol/L)
|
uge 0, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCTB202015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .