과체중 및 비만인에서 프로바이오틱 및 포스트바이오틱의 효능 연구 (Obelix)
2025년 3월 5일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
프로바이오틱스 균주 Bifidobacterium Animalis Subsp.의 효능 및 안전성 과체중 및 비만 환자의 복부/내장 지방 감소에 있어 Lactis CECT 8145 생균제: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 비만 매개변수에 대한 프로바이오틱(살아 있는 박테리아), 포스트바이오틱(열 처리된 박테리아)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 관리 보조제로서 프로바이오틱스의 효능 조사.
특히, 복부/내장 지방 조직의 감소에 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
과체중 진단 확립(BMI ≥ 25 및 최대 34.9)
남성의 경우 허리둘레 ≥ 102cm
여성의 경우 허리둘레 ≥ 88cm
정보에 입각한 동의서의 서명.
프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
진단 및 약리학적 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병
심각한 자가면역질환, 심혈관질환, 간기능장애/질환, 신장기능장애/질환 또는 만성질환이 있는 자
면역억제 또는 면역억제를 유발하는 진행 중인 요법
약리학적 치료(약물/보충제) 고혈압 또는 이상지질혈증
지난 2개월 동안 항생제를 복용한 피험자
연구에 포함되기 최소 1개월 전 또는 개입 기간 동안 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 섭취한 피험자.
만성 활동성 염증 질환의 병력
비만 수술의 역사
만성 위장병의 병력(예: IBD).
활성 또는 위약 제품의 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
이 팔의 참가자는 16 주 동안 일일 1x10^10 콜로니 형성 단위 (CFU)의 단일 균주 프로 바이오 틱 (살해)의 일일 복용량을 받게됩니다.
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이 부문의 참가자는 16주 동안 단일 균주 프로바이오틱(살아 있는 박테리아)의 1x10^10 콜로니 형성 단위(CFU)를 매일 투여받습니다.
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실험적: 사후 바이오 틱
이 팔의 참가자는 16 주 동안 일일 1x10^10 콜로니 형성 단위 (CFU)의 단일 균주 프로 바이오 틱 (열 처리 된 박테리아)의 일일 복용량을받습니다.
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이 부문의 참가자는 16주 동안 단일 균주 포스트바이오틱(열 처리된 박테리아)의 1x10^10 콜로니 형성 단위(CFU)를 매일 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 16 주 동안 동등한 위약을 받게됩니다.
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이 부문의 참가자는 16주 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부/내장지방 면적 변화
기간: 0주 ~ 16주
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그룹 내 및 그룹 간 기준선(V1)에서 제품 섭취 4개월(V4)까지 MRI에서 복부 내장 지방 면적의 차이.
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0주 ~ 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 피하지방 면적의 변화
기간: 0주 ~ 16주
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그룹 내 및 그룹 간 기준선(V1)에서 제품 섭취 4개월(V4)까지 MRI에서 복부 피하 지방 면적의 차이.
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0주 ~ 16주
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체성분의 변화
기간: 0주 ~ 16주
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기준선에서 그룹 내 및 그룹 간 제품 섭취 4개월까지 총 체지방량(kg)의 차이(상대 및 절대, V1 및 V4에서 생체전기 임피던스로 측정).
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0주 ~ 16주
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체중의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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모든 방문에서 체중 변화(백분율 및 kg) - 그룹 내 및 그룹 간 차이.
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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BMI의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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모든 방문 시 BMI 변화(단위 및 퍼센트) - 그룹 내 및 그룹 간 차이.
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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허리 둘레의 변화(모든 방문 V1-4)
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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모든 방문 시 엉덩이 둘레의 변화 그룹 내 및 그룹 간 차이(절대 및 상대)
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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지질 프로필의 변화
기간: 0주차, 16주차
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, VLDL 및 HDL(mg/dL)의 변화(기준 및 4개월)
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0주차, 16주차
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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포도당 프로필의 변화
기간: 0주차, 16주차
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HOMA-IR의 변화(공복 인슐린(microU/L) x 공복 혈당(nmol/L)/22.5)
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0주차, 16주차
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코티솔 수치의 변화
기간: 0주차, 16주차
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코르티솔 수치의 변화(nmol/L)
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0주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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