Untersuchung der Wirksamkeit eines Probiotikums und Postbiotikums bei übergewichtigen und fettleibigen Personen (Obelix)
27. Juni 2022 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company
Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Stamms Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotikum zur Reduktion von Bauch-/Viszeralfett bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums (lebende Bakterien) und eines Postbiotikums (wärmebehandelte Bakterien) auf Fettleibigkeitsparameter.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Wirksamkeit von Probiotika als Adjuvans bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas.
Insbesondere bei der Reduktion von abdominalem/viszeralem Fettgewebe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonnummer: 00447885 966 211
- E-Mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krizstina Levai
Studienorte
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Krisztina Levai
- E-Mail: krisztale@yahoo.co.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Gesicherte Diagnose Übergewicht (BMI ≥ 25 und bis 34,9)
Taillenumfang ≥ 102 cm für Männer
Taillenumfang ≥ 88 cm für Frauen
Unterschrift des Einverständniserklärungsschreibens.
Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierter und pharmakologisch behandelter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Nierenfunktionsstörung/-erkrankung oder chronischer Erkrankung
Immunsuppression oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursacht
Pharmakologisch behandelter (Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel) Bluthochdruck oder Dyslipidämie
Probanden, die in den letzten 2 Monaten Antibiotika konsumiert haben
Probanden, die mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die Studie oder während des Interventionszeitraums Probiotika und Präbiotika konsumieren.
Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Erkrankungen
Geschichte der bariatrischen Chirurgie
Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. CED).
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Wirkstoffs oder Placebo-Produkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 16 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) eines Einzelstamm-Probiotikums (lebende Bakterien).
|
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 16 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) eines Einzelstamm-Probiotikums (lebende Bakterien).
|
|
EXPERIMENTAL: Postbiotisch
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 16 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1x10^10 koloniebildenden Einheiten (CFU) eines Probiotikums mit einem einzelnen Stamm (wärmebehandelte Bakterien).
|
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 16 Wochen lang eine tägliche Dosis von 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) eines Postbiotikums mit einem einzigen Stamm (hitzebehandelte Bakterien).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 16 Wochen lang ein gleichwertiges Placebo.
|
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 16 Wochen lang ein gleichwertiges Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im abdominalen/viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: 0 Woche bis 16 Woche
|
Unterschied im abdominalen viszeralen Fettbereich im MRT von der Baseline (V1) bis zu 4 Monaten Produkteinnahme (V4) innerhalb und zwischen den Gruppen.
|
0 Woche bis 16 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des subkutanen Bauchfettbereichs
Zeitfenster: 0 Woche bis 16 Woche
|
Unterschied im abdominalen subkutanen Fettbereich im MRT von der Baseline (V1) bis zu 4 Monaten Produkteinnahme (V4) innerhalb und zwischen den Gruppen.
|
0 Woche bis 16 Woche
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0 Woche bis 16 Woche
|
Unterschied der Gesamtkörperfettmasse (kg) vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten Produkteinnahme innerhalb und zwischen den Gruppen (relativ und absolut, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz bei V1 und V4).
|
0 Woche bis 16 Woche
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
Veränderung des Körpergewichts (Prozent und kg) bei allen Besuchen – Unterschied innerhalb und zwischen den Gruppen.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
|
Änderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
BMI-Änderung (Einheiten und Prozent) bei allen Besuchen – Unterschied innerhalb und zwischen Gruppen.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
Veränderung des Taillenumfangs (alle Besuche V1-4)
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
|
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
Veränderung des Hüftumfangs bei allen Besuchen Unterschied innerhalb und zwischen den Gruppen (absolut und relativ)
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
|
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
|
Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, LDL, VLDL und HDL (mg/dl) (Ausgangswert und 4 Monate)
|
Woche 0, Woche 16
|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
|
|
Änderungen im Glukoseprofil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
|
Änderung des HOMA-IR (Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5)
|
Woche 0, Woche 16
|
|
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
|
Veränderung des Cortisolspiegels (nmol/L)
|
Woche 0, Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCTB202015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotika
-
Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen