Studio dell'efficacia di un probiotico e postbiotico in individui in sovrappeso e obesi (Obelix)
27 giugno 2022 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company
Efficacia e sicurezza del ceppo probiotico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotico nella riduzione del grasso addominale/viscerale in pazienti in sovrappeso e obesi: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare l'effetto di un probiotico (batteri vivi), postbiotico (batteri trattati termicamente) sui parametri dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagine sull'efficacia dei probiotici come adiuvante nella gestione del sovrappeso e dell'obesità.
Nello specifico, nella riduzione del tessuto adiposo addominale/viscerale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Numero di telefono: 00447885 966 211
- Email: vineetha.vijayakumar@adm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krizstina Levai
Luoghi di studio
-
-
-
Guadalajara, Messico, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
Contatto:
- Krisztina Levai
- Email: krisztale@yahoo.co.uk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
Diagnosi accertata di sovrappeso (BMI ≥ 25 e fino a 34,9)
Circonferenza vita ≥ 102 cm per gli uomini
Circonferenza vita ≥ 88 cm per le donne
Firma della lettera di consenso informato.
Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato e trattato farmacologicamente
Soggetti con grave malattia autoimmune, malattia cardiovascolare, disfunzione/malattia epatica, disfunzione/malattia renale o malattia cronica
Immunosoppressione o terapia in corso che causa immunosoppressione
Ipertensione o dislipidemia trattate farmacologicamente (farmaci/integratori).
Soggetti che consumano antibiotici nei 2 mesi precedenti
Soggetti che consumano probiotici e prebiotici almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio o durante il periodo di intervento.
Storia di disturbi infiammatori cronici attivi
Storia della chirurgia bariatrica
Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale cronica (ad es. IBD).
Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti attivi o placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Probiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 1x10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) di un singolo ceppo probiotico (batteri vivi) per 16 settimane.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 1x10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) di un singolo ceppo probiotico (batteri vivi) per 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Postbiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 1x10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) di un singolo ceppo probiotico (batteri trattati termicamente) per 16 settimane.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 1x10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) di un singolo ceppo postbiotico (batteri trattati termicamente) per 16 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo equivalente per 16 settimane.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo equivalente per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area del grasso addominale/viscerale
Lasso di tempo: Da 0 a 16 settimane
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Differenza nell'area del grasso viscerale addominale alla risonanza magnetica dal basale (V1) a 4 mesi di assunzione del prodotto (V4) all'interno e tra i gruppi.
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Da 0 a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Da 0 a 16 settimane
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Differenza nell'area del grasso sottocutaneo addominale alla risonanza magnetica dal basale (V1) a 4 mesi di assunzione del prodotto (V4) all'interno e tra i gruppi.
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Da 0 a 16 settimane
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Da 0 a 16 settimane
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Differenza nella massa grassa corporea totale (kg) dal basale a 4 mesi di assunzione del prodotto all'interno e tra i gruppi (relativa e assoluta, misurata dall'impedenza bioelettrica a V1 e V4).
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Da 0 a 16 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Variazione del peso corporeo (percentuale e kg) a tutte le visite - differenza all'interno e tra i gruppi.
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Variazione del BMI (unità e percentuale) a tutte le visite - differenza all'interno e tra i gruppi.
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
Modifica della circonferenza della vita (tutte le visite V1-4)
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
Variazione della circonferenza dell'anca a tutte le visite differenza all'interno e tra i gruppi (assoluta e relativa)
|
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
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Variazione di colesterolo totale, trigliceridi, LDL, VLDL e HDL (mg/dL) (basale e 4 mesi)
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settimana 0, settimana 16
|
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Cambiamenti nel profilo glicemico
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
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Variazione di HOMA-IR (insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5)
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settimana 0, settimana 16
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Variazione dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
|
Variazione dei livelli di cortisolo (nmol/L)
|
settimana 0, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCTB202015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato