Studie van de werkzaamheid van een probioticum en postbioticum bij personen met overgewicht en obesitas (Obelix)
5 maart 2025 bijgewerkt door: The Archer-Daniels-Midland Company
Werkzaamheid en veiligheid van probiotische stam Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 probioticum bij de vermindering van buik-/visceraal vet bij patiënten met overgewicht en obesitas: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het effect van een probioticum (levende bacteriën), postbioticum (hittebehandelde bacteriën) op obesitasparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de werkzaamheid van probiotica als adjuvans bij de behandeling van overgewicht en obesitas.
Met name bij de vermindering van abdominaal/visceraal vetweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 45050
- Nois de Mexico S.A. de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar oud.
Vastgestelde diagnose overgewicht (BMI ≥ 25 en tot 34,9)
Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen
Tailleomtrek ≥ 88 cm voor vrouwen
Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief.
Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerde en farmacologisch behandelde diabetes type 1 of type 2
Proefpersonen met een ernstige auto-immuunziekte, hart- en vaatziekten, leverdisfunctie/-ziekte, nierdisfunctie/-ziekte of chronische ziekte
Immunosuppressie of lopende therapie die immunosuppressie veroorzaakt
Farmacologisch behandelde (medicatie/supplementen) hypertensie of dyslipidemie
Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
Proefpersonen die probiotica en prebiotica consumeerden ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens de interventieperiode.
Geschiedenis van chronische actieve inflammatoire aandoeningen
Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Geschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening (bijv. IBD).
Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers aan deze arm ontvangen een dagelijkse dosis van 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) van een enkele stam probioticum (levende bacteriën) gedurende 16 weken.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 16 weken een dagelijkse dosis van 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) van een enkele stam probioticum (levende bacteriën).
|
|
Experimenteel: Postbiotisch
Deelnemers aan deze arm ontvangen een dagelijkse dosis van 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) van een enkele stam probioticum (warmtebehandelde bacteriën) gedurende 16 weken.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 16 weken een dagelijkse dosis van 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) van een enkele postbioticumstam (hittebehandelde bacterie).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm ontvangen 16 weken een equivalente placebo.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 16 weken een gelijkwaardige placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abdominaal/visceraal vetgebied
Tijdsspanne: 0 week tot 16 week
|
Verschil in abdominaal visceraal vetgebied op MRI vanaf baseline (V1) tot 4 maanden productinname (V4) binnen en tussen groepen.
|
0 week tot 16 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abdominaal onderhuids vetgebied
Tijdsspanne: 0 week tot 16 week
|
Verschil in abdominaal onderhuids vetgebied op MRI vanaf baseline (V1) tot 4 maanden productinname (V4) binnen en tussen groepen.
|
0 week tot 16 week
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 week tot 16 week
|
Verschil in totale lichaamsvetmassa (kg) vanaf baseline tot 4 maanden productinname binnen en tussen groepen (relatief en absoluut, gemeten door bio-elektrische impedantie bij V1 en V4).
|
0 week tot 16 week
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
Verandering in lichaamsgewicht (procent en kg) bij alle bezoeken - verschil binnen en tussen groepen.
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
BMI-verandering (eenheden en procent) bij alle bezoeken - verschil binnen en tussen groepen.
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
Verandering in tailleomtrek (alle bezoeken V1-4)
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
Verandering in heupomtrek bij alle bezoeken verschil binnen en tussen groepen (absoluut en relatief)
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: week 0, week 16
|
Verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, LDL, VLDL en HDL (mg/dL) (baseline en 4 maanden)
|
week 0, week 16
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
Veranderingen in glucoseprofiel
Tijdsspanne: week 0, week 16
|
Verandering in HOMA-IR (nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5)
|
week 0, week 16
|
|
Verandering in cortisolspiegels
Tijdsspanne: week 0, week 16
|
Verandering in cortisolspiegels (nmol/L)
|
week 0, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCTB202015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .